- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324582
MK-3475/BCG em câncer de bexiga superficial de alto risco (MARC)
Estudo de Fase I de MK-3475 em combinação com BCG para pacientes com câncer de bexiga superficial de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o quinto câncer mais comum nos Estados Unidos. Este é um estudo de segurança e eficácia de Fase I de centro único da terapia MK-3475 usada em combinação com o tratamento com BCG infundido na bexiga. O estudo determinará a segurança da administração de MK-3475 em uma dose fixa a cada três semanas em conjunto com o tratamento intravesicular com BCG em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular que tiveram recorrência após dois cursos de indução (6 doses) terapia intravesical (dois cursos de BCG , ou um curso de BCG e uma outra terapia intravesical aprovada) administrada em 12 meses, ou após uma terapia intravesical (BCG) de indução (6 doses) e uma de manutenção (3 doses). Os sujeitos terão a confirmação de câncer de bexiga não invasivo ao músculo. Aproximadamente 20 indivíduos serão rastreados para tratar 15 indivíduos elegíveis com câncer de bexiga superficial de alto risco que tiveram ressecção transuretral de seu tumor de bexiga.
A justificativa para o uso da dose indicada de TICE® BCG é baseada na bula/instruções de uso do produto aprovadas e fornecidas comercialmente pela FDA. A instalação do BCG tem sido usada para tratar câncer de bexiga não invasivo por mais de 30 anos. É uma das bioterapias mais bem-sucedidas para o câncer em uso. Apesar da longa experiência clínica com BCG, o mecanismo de seu efeito terapêutico ainda está sob investigação.
Os primeiros 3 indivíduos serão tratados com uma dose de 100 mg de MK-3475 para garantir a segurança da combinação. Se não houver problemas de segurança ou eficácia, a dosagem será aumentada para 200 mg de MK-3475 a cada 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Disposto e capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito.
2,18 anos de idade.
3.Ter câncer de bexiga superficial de células transicionais de alto grau documentado patologicamente (Ta, T1) no momento do reestadiamento, ou CIS de alto grau patologicamente documentado da bexiga no momento da ressecção inicial para câncer de bexiga superficial de células transicionais recorrente/persistente de alto risco.
4. Doença recorrente/persistente, apesar de 2 cursos de terapia intravesical de indução administrados em 12 meses (sendo BCG um deles), ou apesar de um tratamento de indução com BCG, além de pelo menos um curso de manutenção de BCG 5. Ter fornecido tecido de um tecido de arquivo amostra ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral.
status de desempenho 6.ECOG de 0-2. 7.Demonstrar função adequada dos órgãos 8.Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar urina ou soro negativo para gravidez.
9. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo 10. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem doença metastática ativa ou progressiva.
- Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Quimioterapia sistêmica prévia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia para câncer de bexiga.
- Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
- Infecção ativa, incluindo doença febril concomitante, requerendo terapia sistêmica.
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do ensaio, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do ensaio ou não ser do interesse do sujeito participar do opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação), incluindo anticorpos anti-CD40 e anti-OX40.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBs Ag reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
- Conhece tuberculose ativa. Os indivíduos não serão testados especificamente para o estudo; no entanto, os indivíduos que são testados dentro de 28 dias após o início do estudo ou durante o estudo e apresentam resultado positivo com o teste PPD antes do tratamento devem ter a tuberculose ativa descartada antes do início da terapia para o câncer de bexiga superficial.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem uma infecção ativa do trato urinário, hematúria macroscópica ou ruptura conhecida da barreira mucosa da bexiga.
- Menos de 14 dias após a biópsia da bexiga, RTU ou cateterismo traumático.
- Evidência de câncer de bexiga invasivo muscular ou carcinoma de células transicionais do trato urinário superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MK-3475 Intravenoso/ BCG Intravesical
3 indivíduos serão tratados com uma dose de 100 mg MK-3475 a 100 mg a cada 3 semanas (Q3W) por via intravenosa (IV) para 6 doses e 1 frasco de BCG intravesicular suspenso em 50 ml de solução salina sem conservantes uma vez por semana de 6 doses semanais 12 indivíduos serão tratados com uma dose de 200 mg MK-3475 a 100 mg a cada 3 semanas (Q3W) por via intravenosa (IV) para 6 doses e 1 frasco de BCG intravesicular suspenso em 50 ml de solução salina sem conservantes uma vez por semana de 6 doses semanais
|
6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de pembrolizumabe serão administrados durante 9 semanas em combinação com BCG.
O tratamento com BCG começará no dia 1 do ciclo 3 de pembrolizumabe.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança (Grau e quantidade de eventos adversos)
Prazo: mudança desde o início até 23 semanas
|
Grau e quantidade de eventos adversos
|
mudança desde o início até 23 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta completa (citoscopia)
Prazo: mudança desde o início até 19 semanas;
|
citoscopia; citologia urinária
|
mudança desde o início até 19 semanas;
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krishna Rao, MD, Southern Illinois University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-SIUSOM-14-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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