고위험 표재성 방광암에서의 MK-3475/BCG (MARC)
고위험 표재성 방광암 환자를 위한 BCG와 병용 MK-3475의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
방광암은 미국에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. 이것은 방광 주입 BCG 치료와 함께 사용되는 MK-3475 요법의 단일 센터 1상 안전성 및 효능 연구입니다. 이 연구는 두 과정의 유도(6회 용량) 방광내 요법(2개의 BCG 과정) 후에 재발한 비근육 침윤성 방광암 환자에서 3주마다 고정 용량으로 MK-3475를 투여하는 것과 방광내 BCG 치료의 안전성을 결정할 것입니다. , 또는 하나의 BCG 과정 및 다른 하나의 승인된 방광내 요법)을 12개월 이내에 또는 1회 유도(6회 용량) 및 1회 유지(3회 용량) 방광내 요법(BCG) 후에 시행합니다. 피험자는 근육에 비침습적인 방광암이 확인됩니다. 약 20명의 피험자가 방광 종양의 경요도 절제술을 받은 고위험 표재성 방광암이 있는 15명의 적격 피험자를 치료하기 위해 선별될 것입니다.
표시된 용량의 TICE® BCG 사용에 대한 이론적 근거는 FDA 승인 및 상업적으로 제공되는 패키지 삽입물/제품 사용 지침을 기반으로 합니다. BCG 장치는 30년 이상 비근육 침윤성 방광암 치료에 사용되었습니다. 그것은 사용 중인 암에 대한 가장 성공적인 생물 요법 중 하나입니다. BCG에 대한 오랜 임상 경험에도 불구하고 치료 효과의 메커니즘은 아직 조사 중입니다.
처음 3명의 피험자는 조합의 안전성을 보장하기 위해 MK-3475 100mg 용량으로 치료를 받게 됩니다. 안전성 또는 유효성 문제가 없는 경우 투여량을 3주마다 MK-3475 200mg으로 증량합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Simmons Cancer Institute-SIU School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 서면 동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2.18세.
3.병기 재병기 시점에 병리학적으로 기록된 높은 등급의 이행 세포 표재성 방광암(Ta, T1)이 있거나, 재발성/지속성 고위험 이행 세포 표재성 방광암에 대한 초기 절제 시점에서 병리학적으로 기록된 높은 등급의 방광 CIS가 있습니다.
4. 12개월 이내에 2개의 유도 방광내 치료 과정(BCG가 그 중 하나임)을 받았음에도 불구하고 또는 BCG의 최소 1개의 유지 과정에 추가하여 1회의 유도 BCG 치료에도 불구하고 재발성/지속적인 질병 5. 보관 조직에서 조직을 제공했습니다. 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검.
6.ECOG 수행 상태 0-2. 7.적절한 장기 기능을 증명한다. 8.가임 여성 대상자는 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 한다.
9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼갈 의향이 있어야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.
제외 기준:
- 현재 활동성 또는 진행성 전이성 질환이 있습니다.
- 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험용 제제의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용합니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전의 단클론 항체 또는 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
- 이전의 전신 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방광암에 대한 방사선 요법.
- 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
- 동시 열성 질환을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 4개월까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 항-CD40 및 항-OX40 항체를 포함하여 T-세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBs Ag 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵이 있습니다. 피험자는 연구를 위해 구체적으로 테스트되지 않습니다. 그러나 연구 시작 후 28일 이내 또는 연구 중에 검사를 받고 치료 전 PPD 검사에서 양성 반응을 보인 피험자는 표재성 방광암에 대한 치료를 시작하기 전에 활동성 결핵이 배제되어야 합니다.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 활동성 요로 감염, 육안적 혈뇨 또는 알려진 방광의 손상된 점막 장벽이 있습니다.
- 방광 생검, TUR 또는 외상성 카테터 삽입 후 14일 미만.
- 근육 침윤성 방광암 또는 상부 요로의 이행 세포 암종의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥주사 MK-3475/ 방광주사 BCG
3명의 피험자는 MK-3475 100mg을 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 6회 투여하고 방부제가 없는 식염수 50ml에 현탁된 BCG 1바이알을 매주 6회 투여합니다. 12명의 피험자는 MK-3475 200mg을 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 6회 투여하고 방부제가 없는 식염수 50ml에 현탁된 1바이알 수포내 BCG를 주 6회 투여합니다.
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6주기(각 주기는 21일)의 pembrolizumab이 BCG와 함께 9주에 걸쳐 제공됩니다.
BCG 치료는 펨브롤리주맙의 3주기 1일차에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 4, 5등급 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 23주로 변경
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치료 관련 이상반응의 등급 및 양.
표본 수가 적기 때문에 통계 분석은 수행되지 않습니다.
백분율로 계산된 개수 형태의 기술 통계가 보고됩니다.
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기준선에서 23주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 방광경 검사 시 방광 종양이 없는 참가자 수.
기간: 19주
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1주차 MK-3475(펨브롤리주맙) 치료 시작 후 19주차 방광경 검사 평가에 따른 완전 반응률. 19주차에 방광경 검사 시 종양이 없고 국소 또는 전이성 전이가 없는 방광을 나타내는 피험자는 완전 반응으로 간주되었습니다. 반응.. 의심스러운 병변은 생검을 거쳐 병리 확인을 위해 보내집니다.
표본 수가 적기 때문에 통계 분석은 수행되지 않습니다.
백분율로 계산된 개수 형태의 기술 통계가 보고됩니다.
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19주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krishna Rao, MD, Southern Illinois University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL-SIUSOM-14-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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