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ついでに発見された副腎腫瘍の構造化評価 - 検査収量を前向きに検討 (SERENDIPITY)

2026年1月5日 更新者:University Medical Center Groningen
副腎偶発腫 (AI) の標準的な診断的精査は、定期的な生化学的分析と CT スキャンで構成されており、最初の精査でホルモン過分泌または副腎皮質癌 (ACC) の存在がそれぞれ示されない場合があります。 この研究の全体的な目的は、AI の診断戦略の費用対効果を改善することです。 尿ステロイド プロファイリング (USP) の費用対効果は、CT イメージングを繰り返す標準的な診断戦略と比較されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

理論的根拠: 副腎偶発腫 (AI) の標準的な診断精密検査は、初期の精密検査でホルモン過分泌または副腎皮質癌 (ACC) の存在がそれぞれ示されない場合の定期的な生化学的分析と CT スキャンで構成されます。 ACC の診断に関して、この戦略の健康上の利点は、次の理由で議論の余地があります。文献の批判的評価により、以前に推定されていたよりもはるかに低い 1.9% の ACC 頻度が明らかになりました。 b. CT の感度と特異度は最適ではありません。 c.不必要な副腎摘出術のリスク; d.電離放射線への曝露; e. CT造影反応(腎症、アレルギー反応)のリスク; f.ヘルスケア関連および経済的コスト。 テストされる仮説は、単一のベースライン尿ステロイド プロファイリング (USP) を AI の管理アルゴリズムに組み込むことは、CT スキャンの繰り返しのみに基づく戦略よりも費用対効果が高いというものです。

目的: SERENDIPITY は、単一のベースライン USP を適用することにより、AI の診断戦略の費用対効果を改善することを目的としています。 さらに、現在、数年間にわたって繰り返される臨床検査と CT スキャンにさらされている AI 患者の心理的影響を調べることを目指しています。

研究デザイン: これは前向き観察多施設共同研究です。 研究対象集団: 以下の選択基準を満たす場合、患者は適格である: CT または MRI スキャン中に偶然発見された直径 1 cm を超える副腎腫瘤、副腎疾患の評価以外の理由で実施された 18 歳以上。 除外基準は次のとおりです。副腎外悪性腫瘍(すなわち、 基底細胞癌を除く悪性腫瘍の活動中または過去の病歴)、単純な嚢胞または両側副腎腫瘤の放射線診断、放射線造影剤に対するアレルギー、腎不全(すなわち、 eGFR < 30ml/分/1.73m2)、 妊娠または書かれたオランダ語を理解できない。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

807

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、SERENDIPITY の選択基準を満たす、最近発見された副腎偶発腫の成人患者で構成されています。 合計1000人の患者が含まれます。 これらの被験者は、CT / MRIスキャンが副腎の視覚化で実行された患者のグループから募集されます(つまり、 腹部および/または胸部のCT/MRIスキャン。胸部にはしばしば上腹部の画像が含まれます)。

説明

包含基準:

  • CT/MRIスキャン中に偶然発見された直径1cmを超える個別の副腎腫瘤で、副腎疾患の評価以外の理由で実施されたもの
  • 検出 CT/MRI スキャンを 4 か月以内に実施
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 副腎外悪性腫瘍(つまり -基底細胞癌を除く、悪性腫瘍の活動中または過去の病歴)
  • 単純嚢胞または両側副腎腫瘤の放射線診断
  • 放射線造影剤に対するアレルギー
  • 腎不全(つまり eGFR < 30ml/分/1.73m2)
  • 妊娠
  • 前に目に見える副腎偶発腫 (すなわち. > 4 か月前) CT/MRI スキャン
  • 書かれたオランダ語を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:2年
単一のベースライン USP を使用する戦略と比較した、AI を使用する患者の ACC を検出するための CT スキャンの繰り返しに基づく現在の管理戦略の費用対効果の違い
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時またはフォローアップ中の AI 患者における ACC の頻度
時間枠:2年
2年
ベースライン時またはフォローアップ中に悪性 CT 表現型の基準を満たす AI のパーセンテージの決定
時間枠:2年
2年
外科的に切除された副腎における病理学的診断の分布
時間枠:2年
2年
ベースライン時およびフォローアップ中の AI 患者の QoL
時間枠:2年
2年
ホルモン過剰分泌と非機能的 AI の間の頻度分布
時間枠:2年
2年
フォローアップ中の機能していない AI から超分泌型 AI への変換率
時間枠:2年
2年
診断手順と外科的介入の費用
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Michiel N Kerstens, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者:E Buitenwerf, MD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者:P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 主任研究者:E.M.W. Eekhoff, MD, PhD、Free University UMC Amsterdam
  • 主任研究者:E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD、Leiden University Medical Center
  • 主任研究者:R.A. Feelders, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者:B. Havekes, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者:H.J.L.M Timmers, MD, PhD、UMC St Radboud Nijmegen
  • 主任研究者:G.D. Valk, MD, PhD、UMC Utrecht
  • 主任研究者:P.H.N. Oomen, MD, PhD、Medical center Leeuwarden
  • 主任研究者:K.M. van Tol, MD, PhD、Martini Hospital Groningen
  • 主任研究者:R.S.M.E. Wouters, MD、Scheper Hospital
  • 主任研究者:A.A.M. Franken, MD, PhD、Isala
  • 主任研究者:J.R. Meinardi, MD, PhD、Canisius-Wilhelmina Hospital
  • 主任研究者:R. GrooteVeldman, MD, PhD、Medisch Spectrum Twente
  • 主任研究者:P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD、Meander Medical Center
  • 主任研究者:A.F. Muller, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht
  • 主任研究者:M.O. van Aken, MD, PhD、Haga Hospital
  • 主任研究者:W. de Ronde, MD, PhD、Kennemer Gasthuis
  • 主任研究者:H.R. Haak, MD, PhD、Maxima Medical Center
  • 主任研究者:S. Simsek, MD, PhD、Medical Center Alkmaar
  • 主任研究者:I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD、St. Antonius Hospital
  • 主任研究者:I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD、Vlietland Ziekenhuis
  • 主任研究者:P.S. van Dam, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 主任研究者:H. de Boer, MD, PhD、Rijnstate Hospital
  • 主任研究者:J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD、Tergooi Hospital
  • 主任研究者:E. Donga, MD、St.Elisabeth Hospital
  • 主任研究者:N. Smit, MD、Flevoland Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月19日

最初の投稿 (推定)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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