Strukturert evaluering av adRENal svulster oppdaget tilfeldigvis - Prospektiv undersøkelse av testresultatet (SERENDIPITY)
29. september 2021 oppdatert av: Michiel N. Kerstens, University Medical Center Groningen
Standard diagnostisk opparbeidelse for binyrebarksykdom (AI) består av periodisk biokjemisk analyse og CT-skanning i tilfelle den første opparbeidingen ikke viser tilstedeværelse av henholdsvis hormonell hypersekresjon eller binyrebarkkarsinom (ACC).
Det overordnede målet med denne studien er å forbedre kostnadseffektiviteten til den diagnostiske strategien for AI.
Kostnadseffektiviteten av urinsteroidprofilering (USP) vil bli sammenlignet med standard diagnostisk strategi for gjentatt CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Standard diagnostisk opparbeidelse for adrenal incidentalomer (AI) består av periodisk biokjemisk analyse og CT-skanning i tilfelle den første opparbeidingen ikke viser tilstedeværelse av henholdsvis hormonell hypersekresjon eller binyrebarkkarsinom (ACC). Med hensyn til diagnosen ACC er helsefordelene ved denne strategien kontroversielle av følgende grunner: a. kritisk vurdering av litteratur har avdekket en mye lavere ACC-frekvens på 1,9 % enn tidligere antatt; b. CT-sensitivitet og spesifisitet er suboptimale; c. risiko for unødvendige adrenalektomier; d. eksponering for ioniserende stråling; e. risiko for CT-kontrastreaksjoner (nefropati, allergisk reaksjon); f. helserelaterte og økonomiske kostnader. Hypotesen som skal testes er at inkorporering av en enkelt baseline-urinsteroidprofilering (USP) i administrasjonsalgoritmen til AI er mer kostnadseffektiv enn en strategi som utelukkende er basert på gjentatt CT-skanning.
Mål: SERENDIPITY har som mål å forbedre kostnadseffektiviteten til den diagnostiske strategien for AI ved å bruke en enkelt baseline USP. I tillegg tar vi sikte på å undersøke den psykologiske påvirkningen for pasienter med AI som for tiden blir utsatt for gjentatte laboratorietester og CT-skanning i løpet av flere år.
Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjons multisenterstudie. Studiepopulasjon: Pasienter er kvalifisert hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier: binyremasse > 1 cm i diameter oppdaget tilfeldigvis under CT- eller MR-skanning, utført av andre grunner enn en evaluering for binyresykdom og alder 18 år eller eldre. Eksklusjonskriteriene er: ekstraadrenal malignitet (dvs. aktiv eller tidligere medisinsk historie med malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom), radiologisk diagnose av enkle cyster eller bilaterale binyremasser, allergi mot radiokontrast, nyresvikt (dvs. eGFR < 30 ml/min/1,73m2), graviditet eller manglende evne til å forstå skriftlig nederlandsk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michiel N Kerstens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031-503613518
- E-post: m.n.kerstens@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- M N Kerstens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031-503613518
- E-post: m.n.kerstens@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskningspopulasjonen består av voksne pasienter med et nylig oppdaget adrenal incidentalom som oppfyller seleksjonskriteriene SERENDIPITY.
Totalt vil 1000 pasienter inkluderes.
Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter der det er utført CT/MR-skanning med visualisering av binyrene (dvs.
CT/MR-skanning av mage og/eller bryst, da sistnevnte ofte inkluderer avbildning av øvre del av magen).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diskret binyremasse > 1 cm i diameter oppdaget tilfeldigvis under CT/MR-skanning, utført av andre grunner enn en evaluering for binyresykdom
- påvisning CT/MR-skanning utført for ≤ 4 måneder siden
- alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- ekstraadrenal malignitet (dvs. aktiv eller tidligere medisinsk historie med malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom)
- radiologisk diagnose av enkel cyste eller bilaterale binyremasser
- allergi mot radiokontrast
- nyresvikt (dvs. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- svangerskap
- adrenal incidentaloma synlig på tidligere (dvs. > 4 måneder siden) CT/MR-skanning
- manglende evne til å forstå skriftlig nederlandsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
forskjell i kostnadseffektivitet for gjeldende styringsstrategi basert på gjentatt CT-skanning for å oppdage ACC blant pasienter med AI sammenlignet med en strategi som bruker en enkelt baseline USP
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens av ACC blant pasienter med AI ved baseline eller under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
bestemmelse av prosentandelen av AI som oppfyller kriteriene for en ondartet CT-fenotype ved baseline eller under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
fordeling av patologisk diagnose i kirurgisk fjernede binyrer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
QoL hos pasienter med AI ved baseline og under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
frekvensfordeling mellom hormonell hypersekresjon og ikke-funksjonell AI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
konverteringsrate fra ikke-fungerende AI til en hyperutskillende AI under oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
kostnader ved diagnostiske prosedyrer og kirurgiske inngrep
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- Hovedetterforsker: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- Hovedetterforsker: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical Center Leeuwarden
- Hovedetterforsker: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- Hovedetterforsker: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- Hovedetterforsker: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- Hovedetterforsker: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- Hovedetterforsker: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- Hovedetterforsker: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- Hovedetterforsker: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- Hovedetterforsker: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- Hovedetterforsker: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- Hovedetterforsker: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- Hovedetterforsker: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Hovedetterforsker: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Hovedetterforsker: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland ziekenhuis
- Hovedetterforsker: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Hovedetterforsker: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Hovedetterforsker: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- Hovedetterforsker: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- Hovedetterforsker: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brazier J, Roberts J, Deverill M. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-36. J Health Econ. 2002 Mar;21(2):271-92. doi: 10.1016/s0167-6296(01)00130-8.
- Grumbach MM, Biller BM, Braunstein GD, Campbell KK, Carney JA, Godley PA, Harris EL, Lee JK, Oertel YC, Posner MC, Schlechte JA, Wieand HS. Management of the clinically inapparent adrenal mass ("incidentaloma"). Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):424-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00013.
- Young WF Jr. Clinical practice. The incidentally discovered adrenal mass. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):601-10. doi: 10.1056/NEJMcp065470. No abstract available.
- Nawar R, Aron D. Adrenal incidentalomas -- a continuing management dilemma. Endocr Relat Cancer. 2005 Sep;12(3):585-98. doi: 10.1677/erc.1.00951.
- Kievit J, Haak HR. Diagnosis and treatment of adrenal incidentaloma. A cost-effectiveness analysis. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):69-90, viii-ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70117-1.
- Cawood TJ, Hunt PJ, O'Shea D, Cole D, Soule S. Recommended evaluation of adrenal incidentalomas is costly, has high false-positive rates and confers a risk of fatal cancer that is similar to the risk of the adrenal lesion becoming malignant; time for a rethink? Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):513-27. doi: 10.1530/EJE-09-0234. Epub 2009 May 13.
- Johnson PT, Horton KM, Fishman EK. Adrenal mass imaging with multidetector CT: pathologic conditions, pearls, and pitfalls. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1333-51. doi: 10.1148/rg.295095027.
- Wolthers BG, Kraan GP. Clinical applications of gas chromatography and gas chromatography-mass spectrometry of steroids. J Chromatogr A. 1999 May 28;843(1-2):247-74. doi: 10.1016/s0021-9673(99)00153-3.
- Grondal S, Eriksson B, Hagenas L, Werner S, Curstedt T. Steroid profile in urine: a useful tool in the diagnosis and follow up of adrenocortical carcinoma. Acta Endocrinol (Copenh). 1990 May;122(5):656-63. doi: 10.1530/acta.0.1220656.
- Khorram-Manesh A, Ahlman H, Jansson S, Wangberg B, Nilsson O, Jakobsson CE, Eliasson B, Lindstedt S, Tisell LE. Adrenocortical carcinoma: surgery and mitotane for treatment and steroid profiles for follow-up. World J Surg. 1998 Jun;22(6):605-11; discussion 611-2. doi: 10.1007/s002689900442.
- Kikuchi E, Yanaihara H, Nakashima J, Homma K, Ohigashi T, Asakura H, Tachibana M, Shibata H, Saruta T, Murai M. Urinary steroid profile in adrenocortical tumors. Biomed Pharmacother. 2000 Jun;54 Suppl 1:194s-197s. doi: 10.1016/s0753-3322(00)80043-8.
- Minowada S, Kinoshita K, Hara M, Isurugi K, Uchikawa T, Niijima T. Measurement of urinary steroid profile in patients with adrenal tumor as a screening method for carcinoma. Endocrinol Jpn. 1985 Feb;32(1):29-37. doi: 10.1507/endocrj1954.32.29.
- Arnaldi G, Boscaro M. Adrenal incidentaloma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;26(4):405-19. doi: 10.1016/j.beem.2011.12.006. Epub 2012 May 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Binyresykdommer
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Binyrebarkkarsinom
- Neoplasmer i binyrene
- Binyrebark adenom
Andre studie-ID-numre
- UGroningen
- 4799 (Registeridentifikator: Nederlands Trial Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .