Evaluación estructurada de tumores suprarrenales descubiertos incidentalmente: investigación prospectiva del rendimiento de las pruebas (SERENDIPITY)
5 de enero de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen
El estudio diagnóstico estándar para los incidentalomas suprarrenales (AI) consiste en análisis bioquímicos periódicos y tomografías computarizadas en caso de que el estudio inicial no demuestre la presencia de hipersecreción hormonal o carcinoma adrenocortical (ACC), respectivamente.
El objetivo general de este estudio es mejorar la rentabilidad de la estrategia de diagnóstico para la IA.
La rentabilidad del perfil de esteroides en orina (USP) se comparará con la estrategia de diagnóstico estándar de tomografía computarizada repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: el estudio diagnóstico estándar para los incidentalomas suprarrenales (AI) consiste en análisis bioquímicos periódicos y tomografías computarizadas en caso de que el estudio inicial no demuestre la presencia de hipersecreción hormonal o carcinoma adrenocortical (ACC), respectivamente. Con respecto al diagnóstico de ACC, los beneficios para la salud de esta estrategia son controvertidos por las siguientes razones: a. la evaluación crítica de la literatura ha revelado una frecuencia de ACC mucho más baja de 1,9% de lo que se suponía anteriormente; b. La sensibilidad y la especificidad de la TC son subóptimas; C. riesgo de adrenalectomías innecesarias; d. exposición a radiaciones ionizantes; mi. riesgo de reacciones de contraste de TC (nefropatía, reacción alérgica); F. Costos económicos y relacionados con el cuidado de la salud. La hipótesis a probar es que la incorporación de un único perfil de esteroides urinarios de referencia (USP) en el algoritmo de manejo de la IA es más rentable que una estrategia basada únicamente en tomografías computarizadas repetidas.
Objetivo: SERENDIPITY tiene como objetivo mejorar la rentabilidad de la estrategia de diagnóstico para la IA mediante la aplicación de una USP de referencia única. Además, nuestro objetivo es examinar el impacto psicológico para los pacientes con IA que actualmente están sujetos a pruebas de laboratorio repetidas y tomografías computarizadas durante varios años.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Población de estudio: los pacientes son elegibles si cumplen con los siguientes criterios de inclusión: masa suprarrenal > 1 cm de diámetro descubierta incidentalmente durante una tomografía computarizada o una resonancia magnética, realizada por razones distintas a una evaluación de enfermedad suprarrenal y mayores de 18 años. Los criterios de exclusión son: malignidad extraadrenal (es decir, historial médico activo o pasado de malignidad, excepto carcinoma de células basales), diagnóstico radiológico de quiste simple o masas suprarrenales bilaterales, alergia al radiocontraste, insuficiencia renal (es decir, FGe < 30 ml/min/1,73 m2), embarazo o incapacidad para entender holandés escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
807
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de investigación está formada por pacientes adultos con un incidentaloma suprarrenal descubierto recientemente que cumplen los criterios de selección de SERENDIPITY.
Se incluirá un número total de 1000 pacientes.
Estos sujetos serán reclutados del grupo de pacientes en los que se ha realizado una tomografía computarizada/resonancia magnética con visualización de las glándulas suprarrenales (es decir,
Tomografías computarizadas/resonancias magnéticas de abdomen y/o tórax, ya que estas últimas a menudo incluyen imágenes de la región abdominal superior).
Descripción
Criterios de inclusión:
- masa suprarrenal discreta > 1 cm de diámetro descubierta incidentalmente durante una tomografía computarizada/resonancia magnética, realizada por razones distintas a una evaluación de enfermedad suprarrenal
- detección CT/MRI-scan realizado hace ≤ 4 meses
- edad de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- malignidad extrasuprarrenal (es decir, historial médico activo o pasado de malignidad, excepto carcinoma de células basales)
- diagnóstico radiológico de quiste simple o masas suprarrenales bilaterales
- alergia al radiocontraste
- insuficiencia renal (es decir, FGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- el embarazo
- incidentaloma suprarrenal visible en anterior (es decir, hace > 4 meses) Tomografía computarizada/resonancia magnética
- incapacidad para entender holandés escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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diferencia en la rentabilidad de la estrategia de gestión actual basada en tomografías computarizadas repetidas para detectar ACC entre pacientes con un IA en comparación con una estrategia que utiliza una única USP inicial
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de ACC entre pacientes con IA al inicio o durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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determinación del porcentaje de AI que cumple los criterios de un fenotipo CT maligno al inicio del estudio o durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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distribución del diagnóstico patológico en glándulas suprarrenales extirpadas quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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CV en pacientes con IA al inicio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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distribución de frecuencias entre IA hipersecretora hormonal y no funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de conversión de IA no funcional a IA hipersecretora durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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costos de procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- Investigador principal: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- Investigador principal: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical center Leeuwarden
- Investigador principal: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- Investigador principal: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- Investigador principal: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- Investigador principal: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- Investigador principal: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- Investigador principal: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- Investigador principal: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- Investigador principal: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- Investigador principal: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- Investigador principal: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- Investigador principal: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Investigador principal: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland Ziekenhuis
- Investigador principal: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigador principal: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Investigador principal: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- Investigador principal: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- Investigador principal: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Arnaldi G, Boscaro M. Adrenal incidentaloma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;26(4):405-19. doi: 10.1016/j.beem.2011.12.006. Epub 2012 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Carcinoma adrenocortical
- Incidentaloma suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- UGroningen
- 4799 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
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