Struktureret evaluering af tilfældigt opdagede binyretumorer - Prospektiv undersøgelse af testudbyttet (SERENDIPITY)
29. september 2021 opdateret af: Michiel N. Kerstens, University Medical Center Groningen
Standard diagnostisk oparbejdning for binyrebarktilfælde (AI) består af periodisk biokemisk analyse og CT-scanning i tilfælde af, at den indledende oparbejdning ikke viser tilstedeværelsen af henholdsvis hormonal hypersekretion eller binyrebarkcarcinom (ACC).
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre omkostningseffektiviteten af den diagnostiske strategi for AI.
Omkostningseffektiviteten af urin steroid profilering (USP) vil blive sammenlignet med den standard diagnostiske strategi for gentagen CT-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Standard diagnostisk oparbejdning af binyrebarktilfælde (AI) består af periodisk biokemisk analyse og CT-scanning i tilfælde af, at den indledende oparbejdning ikke viser tilstedeværelsen af henholdsvis hormonal hypersekretion eller binyrebarkcarcinom (ACC). Med hensyn til diagnosen ACC er de sundhedsmæssige fordele ved denne strategi kontroversielle af følgende grunde: a. kritisk vurdering af litteratur har afsløret en meget lavere ACC-frekvens på 1,9% end tidligere antaget; b. CT-sensitivitet og specificitet er suboptimale; c. risiko for unødvendige adrenalektomier; d. udsættelse for ioniserende stråling; e. risiko for CT-kontrastreaktioner (nefropati, allergisk reaktion); f. sundhedsrelaterede og økonomiske omkostninger. Hypotesen, der skal testes, er, at inkorporering af en enkelt baseline urinsteroid profilering (USP) i styringsalgoritmen for AI er mere omkostningseffektiv end en strategi, der udelukkende er baseret på gentagen CT-scanning.
Mål: SERENDIPITY sigter mod at forbedre omkostningseffektiviteten af den diagnostiske strategi for AI ved at anvende en enkelt baseline USP. Derudover sigter vi mod at undersøge den psykologiske påvirkning af patienter med AI, der i øjeblikket udsættes for gentagne laboratorietests og CT-scanning i flere år.
Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Patienter er kvalificerede, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier: binyremasse > 1 cm i diameter tilfældigt opdaget under CT- eller MR-scanning, udført af andre årsager end en evaluering for binyrebarksygdom og alder 18 år eller ældre. Eksklusionskriterierne er: malignitet i ekstra binyre (dvs. aktiv eller tidligere sygehistorie med malignitet, undtagen basalcellekarcinom), radiologisk diagnose af simple cyster eller bilaterale binyremasser, allergi over for radiokontrast, nyreinsufficiens (dvs. eGFR < 30 ml/min/1,73m2), graviditet eller manglende evne til at forstå skriftlig hollandsk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michiel N Kerstens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031-503613518
- E-mail: m.n.kerstens@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M N Kerstens, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031-503613518
- E-mail: m.n.kerstens@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskningspopulationen består af voksne patienter med et nyligt opdaget binyrebetændelse, som opfylder udvælgelseskriterierne for SERENDIPITY.
I alt vil 1000 patienter blive inkluderet.
Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra gruppen af patienter, hvor CT/MRI-scanning er blevet udført med visualisering af binyrerne (dvs.
CT/MRI-scanninger af mave og/eller bryst, da sidstnævnte ofte omfatter billeddannelse af den øvre abdominalregion).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diskret binyremasse > 1 cm i diameter opdaget tilfældigt under CT/MRI-scanning, udført af andre årsager end en evaluering for binyresygdom
- påvisning CT/MR-scanning udført for ≤ 4 måneder siden
- alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- ekstra-binyre malignitet (dvs. aktiv eller tidligere sygehistorie med malignitet, undtagen basalcellekarcinom)
- radiologisk diagnose af simple cyster eller bilaterale binyremasser
- allergi over for radiokontrast
- nyreinsufficiens (dvs. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- graviditet
- adrenal incidentalom synlig på tidligere (dvs. > 4 måneder siden) CT/MRI-scanning
- manglende evne til at forstå skrevet nederlandsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
forskel i omkostningseffektivitet af den nuværende ledelsesstrategi baseret på gentagen CT-scanning for at påvise ACC blandt patienter med en AI sammenlignet med en strategi, der bruger en enkelt baseline USP
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af ACC blandt patienter med AI ved baseline eller under opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
bestemmelse af procentdelen af AI, der opfylder kriterierne for en malign CT-fænotype ved baseline eller under opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
fordeling af patologisk diagnose i kirurgisk fjernede binyrer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
QoL hos patienter med en AI ved baseline og under opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
frekvensfordeling mellem hormonal hypersekretion og ikke-funktionel AI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
konverteringsrate fra ikke-fungerende AI til en hyperudskillende AI under opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
omkostninger til diagnostiske procedurer og kirurgiske indgreb
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Ledende efterforsker: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- Ledende efterforsker: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Ledende efterforsker: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- Ledende efterforsker: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical Center Leeuwarden
- Ledende efterforsker: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- Ledende efterforsker: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- Ledende efterforsker: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- Ledende efterforsker: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- Ledende efterforsker: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- Ledende efterforsker: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- Ledende efterforsker: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- Ledende efterforsker: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- Ledende efterforsker: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- Ledende efterforsker: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- Ledende efterforsker: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Ledende efterforsker: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Ledende efterforsker: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland ziekenhuis
- Ledende efterforsker: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Ledende efterforsker: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Ledende efterforsker: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- Ledende efterforsker: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- Ledende efterforsker: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brazier J, Roberts J, Deverill M. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-36. J Health Econ. 2002 Mar;21(2):271-92. doi: 10.1016/s0167-6296(01)00130-8.
- Grumbach MM, Biller BM, Braunstein GD, Campbell KK, Carney JA, Godley PA, Harris EL, Lee JK, Oertel YC, Posner MC, Schlechte JA, Wieand HS. Management of the clinically inapparent adrenal mass ("incidentaloma"). Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):424-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00013.
- Young WF Jr. Clinical practice. The incidentally discovered adrenal mass. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):601-10. doi: 10.1056/NEJMcp065470. No abstract available.
- Nawar R, Aron D. Adrenal incidentalomas -- a continuing management dilemma. Endocr Relat Cancer. 2005 Sep;12(3):585-98. doi: 10.1677/erc.1.00951.
- Kievit J, Haak HR. Diagnosis and treatment of adrenal incidentaloma. A cost-effectiveness analysis. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):69-90, viii-ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70117-1.
- Cawood TJ, Hunt PJ, O'Shea D, Cole D, Soule S. Recommended evaluation of adrenal incidentalomas is costly, has high false-positive rates and confers a risk of fatal cancer that is similar to the risk of the adrenal lesion becoming malignant; time for a rethink? Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):513-27. doi: 10.1530/EJE-09-0234. Epub 2009 May 13.
- Johnson PT, Horton KM, Fishman EK. Adrenal mass imaging with multidetector CT: pathologic conditions, pearls, and pitfalls. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1333-51. doi: 10.1148/rg.295095027.
- Wolthers BG, Kraan GP. Clinical applications of gas chromatography and gas chromatography-mass spectrometry of steroids. J Chromatogr A. 1999 May 28;843(1-2):247-74. doi: 10.1016/s0021-9673(99)00153-3.
- Grondal S, Eriksson B, Hagenas L, Werner S, Curstedt T. Steroid profile in urine: a useful tool in the diagnosis and follow up of adrenocortical carcinoma. Acta Endocrinol (Copenh). 1990 May;122(5):656-63. doi: 10.1530/acta.0.1220656.
- Khorram-Manesh A, Ahlman H, Jansson S, Wangberg B, Nilsson O, Jakobsson CE, Eliasson B, Lindstedt S, Tisell LE. Adrenocortical carcinoma: surgery and mitotane for treatment and steroid profiles for follow-up. World J Surg. 1998 Jun;22(6):605-11; discussion 611-2. doi: 10.1007/s002689900442.
- Kikuchi E, Yanaihara H, Nakashima J, Homma K, Ohigashi T, Asakura H, Tachibana M, Shibata H, Saruta T, Murai M. Urinary steroid profile in adrenocortical tumors. Biomed Pharmacother. 2000 Jun;54 Suppl 1:194s-197s. doi: 10.1016/s0753-3322(00)80043-8.
- Minowada S, Kinoshita K, Hara M, Isurugi K, Uchikawa T, Niijima T. Measurement of urinary steroid profile in patients with adrenal tumor as a screening method for carcinoma. Endocrinol Jpn. 1985 Feb;32(1):29-37. doi: 10.1507/endocrj1954.32.29.
- Arnaldi G, Boscaro M. Adrenal incidentaloma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;26(4):405-19. doi: 10.1016/j.beem.2011.12.006. Epub 2012 May 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Binyresygdomme
- Adrenal cortex neoplasmer
- Adrenal Cortex Sygdomme
- Binyrebarkcarcinom
- Adrenalkirtelneoplasmer
- Binyrebark adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- UGroningen
- 4799 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater