Ustrukturyzowana ocena przypadkowo wykrytych guzów nadnercza — badanie prospektywne wyników badań (SERENDIPITY)
29 września 2021 zaktualizowane przez: Michiel N. Kerstens, University Medical Center Groningen
Standardowe postępowanie diagnostyczne w przypadku incydentaloma nadnerczy (AI) obejmuje okresową analizę biochemiczną i tomografię komputerową w przypadku, gdy wstępne badanie nie wykazuje odpowiednio obecności nadmiernego wydzielania hormonów lub raka kory nadnerczy (ACC).
Ogólnym celem tego badania jest poprawa opłacalności strategii diagnostycznej dla AI.
Opłacalność profilowania sterydów w moczu (USP) zostanie porównana ze standardową strategią diagnostyczną polegającą na wielokrotnym obrazowaniu CT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Standardowe postępowanie diagnostyczne w przypadku incydentaloma nadnerczy (AI) obejmuje okresową analizę biochemiczną i tomografię komputerową w przypadku, gdy wstępne badanie nie wykazało obecności odpowiednio nadmiernego wydzielania hormonów lub raka kory nadnerczy (ACC). W odniesieniu do diagnozy ACC korzyści zdrowotne wynikające z tej strategii są kontrowersyjne z następujących powodów: a. krytyczna ocena literatury ujawniła znacznie niższą częstość ACC wynoszącą 1,9% niż wcześniej zakładano; b. Czułość i swoistość CT są suboptymalne; c. ryzyko niepotrzebnych adrenalektomii; d. ekspozycja na promieniowanie jonizujące; mi. ryzyko reakcji kontrastowych TK (nefropatia, reakcja alergiczna); f. koszty związane z opieką zdrowotną i koszty ekonomiczne. Hipoteza do przetestowania jest taka, że włączenie pojedynczego podstawowego profilowania sterydów w moczu (USP) do algorytmu zarządzania AI jest bardziej opłacalne niż strategia oparta wyłącznie na wielokrotnym skanowaniu CT.
Cel: SERENDIPITY ma na celu poprawę opłacalności strategii diagnostycznej dla sztucznej inteligencji poprzez zastosowanie jednego podstawowego USP. Ponadto naszym celem jest zbadanie wpływu psychologicznego na pacjentów z AI, którzy są obecnie poddawani powtarzanym testom laboratoryjnym i tomografii komputerowej przez kilka lat.
Projekt badania: Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Populacja badana: Pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia: guz nadnerczy o średnicy > 1 cm przypadkowo wykryty podczas tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonanego z powodów innych niż ocena choroby nadnerczy oraz wiek 18 lat lub starszy. Kryteria wykluczenia to: nowotwór pozanadnerczowy (tj. czynna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), diagnostyka radiologiczna torbieli prostej lub obustronnych guzów nadnerczy, alergia na kontrast promieniotwórczy, niewydolność nerek (tj. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ciąża lub niezdolność do rozumienia pisanego języka niderlandzkiego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michiel N Kerstens, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031-503613518
- E-mail: m.n.kerstens@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M N Kerstens, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031-503613518
- E-mail: m.n.kerstens@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów z niedawno wykrytym przypadkowym guzem nadnerczy, którzy spełniają kryteria selekcji SERENDIPITY.
Łącznie obejmie 1000 pacjentów.
Osoby te będą rekrutowane z grupy pacjentów, u których wykonano badanie CT/MRI z wizualizacją nadnerczy (tj.
tomografia komputerowa/MRI jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej, ponieważ te ostatnie często obejmują obrazowanie górnej części brzucha).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dyskretna masa nadnerczy o średnicy > 1 cm przypadkowo wykryta podczas badania CT/MRI wykonanego z powodów innych niż ocena choroby nadnerczy
- wykrywanie TK/MRI wykonane ≤ 4 miesiące temu
- wiek 18 lat lub starszy.
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór pozanadnerczowy (tj. czynna lub przebyta historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- diagnostyka radiologiczna torbieli prostej lub obustronnych guzów nadnerczy
- alergia na kontrast radiowy
- niewydolność nerek (tj. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- ciąża
- incydentaloma nadnerczy widoczny na poprzednim (tj. > 4 miesiące temu) TK/MRI
- niemożność zrozumienia pisanego języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
różnica w opłacalności obecnej strategii zarządzania opartej na powtórnym tomografii komputerowej w celu wykrycia ACC wśród pacjentów z AI w porównaniu ze strategią wykorzystującą jedną wyjściową USP
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości ACC wśród pacjentów z AI na początku badania lub podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
określenie odsetka AI spełniającego kryteria fenotypu złośliwego CT na początku badania lub w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Rozkład rozpoznania patologicznego w chirurgicznie usuniętych nadnerczach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
QoL u pacjentów z AI na początku badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
rozkład częstotliwości między nadmiernym wydzielaniem hormonów a niefunkcjonalną AI
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
współczynnik konwersji z niedziałającej sztucznej inteligencji na hipersekrecyjną sztuczną inteligencję podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
koszty procedur diagnostycznych i interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- Główny śledczy: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Główny śledczy: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- Główny śledczy: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical Center Leeuwarden
- Główny śledczy: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- Główny śledczy: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- Główny śledczy: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- Główny śledczy: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- Główny śledczy: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- Główny śledczy: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- Główny śledczy: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- Główny śledczy: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- Główny śledczy: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- Główny śledczy: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- Główny śledczy: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Główny śledczy: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Główny śledczy: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland ziekenhuis
- Główny śledczy: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Główny śledczy: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Główny śledczy: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- Główny śledczy: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- Główny śledczy: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brazier J, Roberts J, Deverill M. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-36. J Health Econ. 2002 Mar;21(2):271-92. doi: 10.1016/s0167-6296(01)00130-8.
- Grumbach MM, Biller BM, Braunstein GD, Campbell KK, Carney JA, Godley PA, Harris EL, Lee JK, Oertel YC, Posner MC, Schlechte JA, Wieand HS. Management of the clinically inapparent adrenal mass ("incidentaloma"). Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):424-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00013.
- Young WF Jr. Clinical practice. The incidentally discovered adrenal mass. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):601-10. doi: 10.1056/NEJMcp065470. No abstract available.
- Nawar R, Aron D. Adrenal incidentalomas -- a continuing management dilemma. Endocr Relat Cancer. 2005 Sep;12(3):585-98. doi: 10.1677/erc.1.00951.
- Kievit J, Haak HR. Diagnosis and treatment of adrenal incidentaloma. A cost-effectiveness analysis. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):69-90, viii-ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70117-1.
- Cawood TJ, Hunt PJ, O'Shea D, Cole D, Soule S. Recommended evaluation of adrenal incidentalomas is costly, has high false-positive rates and confers a risk of fatal cancer that is similar to the risk of the adrenal lesion becoming malignant; time for a rethink? Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):513-27. doi: 10.1530/EJE-09-0234. Epub 2009 May 13.
- Johnson PT, Horton KM, Fishman EK. Adrenal mass imaging with multidetector CT: pathologic conditions, pearls, and pitfalls. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1333-51. doi: 10.1148/rg.295095027.
- Wolthers BG, Kraan GP. Clinical applications of gas chromatography and gas chromatography-mass spectrometry of steroids. J Chromatogr A. 1999 May 28;843(1-2):247-74. doi: 10.1016/s0021-9673(99)00153-3.
- Grondal S, Eriksson B, Hagenas L, Werner S, Curstedt T. Steroid profile in urine: a useful tool in the diagnosis and follow up of adrenocortical carcinoma. Acta Endocrinol (Copenh). 1990 May;122(5):656-63. doi: 10.1530/acta.0.1220656.
- Khorram-Manesh A, Ahlman H, Jansson S, Wangberg B, Nilsson O, Jakobsson CE, Eliasson B, Lindstedt S, Tisell LE. Adrenocortical carcinoma: surgery and mitotane for treatment and steroid profiles for follow-up. World J Surg. 1998 Jun;22(6):605-11; discussion 611-2. doi: 10.1007/s002689900442.
- Kikuchi E, Yanaihara H, Nakashima J, Homma K, Ohigashi T, Asakura H, Tachibana M, Shibata H, Saruta T, Murai M. Urinary steroid profile in adrenocortical tumors. Biomed Pharmacother. 2000 Jun;54 Suppl 1:194s-197s. doi: 10.1016/s0753-3322(00)80043-8.
- Minowada S, Kinoshita K, Hara M, Isurugi K, Uchikawa T, Niijima T. Measurement of urinary steroid profile in patients with adrenal tumor as a screening method for carcinoma. Endocrinol Jpn. 1985 Feb;32(1):29-37. doi: 10.1507/endocrj1954.32.29.
- Arnaldi G, Boscaro M. Adrenal incidentaloma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;26(4):405-19. doi: 10.1016/j.beem.2011.12.006. Epub 2012 May 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Rak kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Gruczolak kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGroningen
- 4799 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .