Avaliação Estruturada de Tumores Adrenais Descobertos Incidentalmente - Investigando Prospectivamente o Rendimento do Teste (SERENDIPITY)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen
A investigação diagnóstica padrão para incidentalomas adrenais (AI) consiste em análise bioquímica periódica e tomografia computadorizada, caso a investigação inicial não demonstre a presença de hipersecreção hormonal ou carcinoma adrenocortical (ACC), respectivamente.
O objetivo geral deste estudo é melhorar o custo-efetividade da estratégia diagnóstica para IA.
A relação custo-eficácia do perfil de esteróides na urina (USP) será comparada com a estratégia diagnóstica padrão de repetidas imagens de TC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Justificativa: A avaliação diagnóstica padrão para incidentalomas adrenais (AI) consiste em análise bioquímica periódica e tomografia computadorizada, caso a investigação inicial não demonstre a presença de hipersecreção hormonal ou carcinoma adrenocortical (ACC), respectivamente. No que diz respeito ao diagnóstico de ACC, os benefícios para a saúde desta estratégia são controversos pelas seguintes razões: a. a avaliação crítica da literatura revelou uma frequência de ACC muito menor de 1,9% do que se presumia anteriormente; b. A sensibilidade e a especificidade da TC estão abaixo do ideal; c. risco de adrenalectomias desnecessárias; d. exposição à radiação ionizante; e. risco de reações de contraste de TC (nefropatia, reação alérgica); f. relacionados com cuidados de saúde e custos económicos. A hipótese a ser testada é que a incorporação de um único perfil de esteroides urinários (USP) de linha de base no algoritmo de gerenciamento da IA é mais custo-efetiva do que uma estratégia baseada apenas na repetição da tomografia computadorizada.
Objetivo: SERENDIPITY visa melhorar a relação custo-eficácia da estratégia de diagnóstico para IA pela aplicação de uma única linha de base USP. Além disso, pretendemos examinar o impacto psicológico para pacientes com IA sendo submetidos a testes laboratoriais repetidos e tomografia computadorizada durante vários anos.
Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico observacional prospectivo. População do estudo: Os pacientes são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios de inclusão: massa adrenal > 1 cm de diâmetro descoberta acidentalmente durante tomografia computadorizada ou ressonância magnética, realizada por outros motivos que não uma avaliação para doença adrenal e idade de 18 anos ou mais. Os critérios de exclusão são: malignidade extra-adrenal (i.e. história médica ativa ou pregressa de malignidade, exceto carcinoma basocelular), diagnóstico radiológico de cisto simples ou massas adrenais bilaterais, alergia ao radiocontraste, insuficiência renal (ou seja, eGFR < 30 ml/min/1,73m2), gravidez ou incapacidade de compreender o holandês escrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
807
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população da pesquisa consiste em pacientes adultos com um incidentaloma adrenal descoberto recentemente que atendem aos critérios de seleção do SERENDIPITY.
Um número total de 1000 pacientes será incluído.
Esses indivíduos serão recrutados do grupo de pacientes nos quais a tomografia computadorizada/ressonância magnética foi realizada com visualização das glândulas supra-renais (ou seja,
Tomografia computadorizada/ressonância magnética do abdome e/ou tórax, já que os últimos geralmente incluem imagens da região abdominal superior).
Descrição
Critério de inclusão:
- massa adrenal discreta > 1 cm de diâmetro descoberta acidentalmente durante tomografia computadorizada/ressonância magnética, realizada por outros motivos que não uma avaliação para doença adrenal
- detecção CT/MRI-scan realizado ≤ 4 meses atrás
- idade de 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- malignidade extra-adrenal (ou seja, história médica ativa ou pregressa de malignidade, exceto para carcinoma basocelular)
- diagnóstico radiológico de cisto simples ou massas adrenais bilaterais
- alergia a radiocontraste
- insuficiência renal (ou seja, eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- gravidez
- incidentaloma adrenal visível no anterior (ou seja, > 4 meses atrás) tomografia computadorizada/ressonância magnética
- incapacidade de compreender o holandês escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-benefício
Prazo: 2 anos
|
diferença na relação custo-eficácia da estratégia de gerenciamento atual baseada em tomografia computadorizada repetida para detectar ACC entre pacientes com uma IA em comparação com uma estratégia usando uma única USP de linha de base
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
frequência de ACC entre pacientes com IA no início ou durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
determinação da porcentagem de AI que atende aos critérios de um fenótipo CT maligno no início ou durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
distribuição do diagnóstico patológico em glândulas adrenais removidas cirurgicamente
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
QV em pacientes com IA no início e durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
distribuição de frequência entre hipersecreção hormonal e IA não funcional
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
taxa de conversão de IA não funcional para uma IA hipersecretora durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
custos de procedimentos diagnósticos e intervenções cirúrgicas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- Investigador principal: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- Investigador principal: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical center Leeuwarden
- Investigador principal: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- Investigador principal: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- Investigador principal: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- Investigador principal: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- Investigador principal: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- Investigador principal: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- Investigador principal: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- Investigador principal: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- Investigador principal: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- Investigador principal: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- Investigador principal: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Investigador principal: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigador principal: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland Ziekenhuis
- Investigador principal: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigador principal: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Investigador principal: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- Investigador principal: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- Investigador principal: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brazier J, Roberts J, Deverill M. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-36. J Health Econ. 2002 Mar;21(2):271-92. doi: 10.1016/s0167-6296(01)00130-8.
- Grumbach MM, Biller BM, Braunstein GD, Campbell KK, Carney JA, Godley PA, Harris EL, Lee JK, Oertel YC, Posner MC, Schlechte JA, Wieand HS. Management of the clinically inapparent adrenal mass ("incidentaloma"). Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):424-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00013.
- Young WF Jr. Clinical practice. The incidentally discovered adrenal mass. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):601-10. doi: 10.1056/NEJMcp065470. No abstract available.
- Nawar R, Aron D. Adrenal incidentalomas -- a continuing management dilemma. Endocr Relat Cancer. 2005 Sep;12(3):585-98. doi: 10.1677/erc.1.00951.
- Kievit J, Haak HR. Diagnosis and treatment of adrenal incidentaloma. A cost-effectiveness analysis. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):69-90, viii-ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70117-1.
- Cawood TJ, Hunt PJ, O'Shea D, Cole D, Soule S. Recommended evaluation of adrenal incidentalomas is costly, has high false-positive rates and confers a risk of fatal cancer that is similar to the risk of the adrenal lesion becoming malignant; time for a rethink? Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):513-27. doi: 10.1530/EJE-09-0234. Epub 2009 May 13.
- Johnson PT, Horton KM, Fishman EK. Adrenal mass imaging with multidetector CT: pathologic conditions, pearls, and pitfalls. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1333-51. doi: 10.1148/rg.295095027.
- Wolthers BG, Kraan GP. Clinical applications of gas chromatography and gas chromatography-mass spectrometry of steroids. J Chromatogr A. 1999 May 28;843(1-2):247-74. doi: 10.1016/s0021-9673(99)00153-3.
- Grondal S, Eriksson B, Hagenas L, Werner S, Curstedt T. Steroid profile in urine: a useful tool in the diagnosis and follow up of adrenocortical carcinoma. Acta Endocrinol (Copenh). 1990 May;122(5):656-63. doi: 10.1530/acta.0.1220656.
- Khorram-Manesh A, Ahlman H, Jansson S, Wangberg B, Nilsson O, Jakobsson CE, Eliasson B, Lindstedt S, Tisell LE. Adrenocortical carcinoma: surgery and mitotane for treatment and steroid profiles for follow-up. World J Surg. 1998 Jun;22(6):605-11; discussion 611-2. doi: 10.1007/s002689900442.
- Kikuchi E, Yanaihara H, Nakashima J, Homma K, Ohigashi T, Asakura H, Tachibana M, Shibata H, Saruta T, Murai M. Urinary steroid profile in adrenocortical tumors. Biomed Pharmacother. 2000 Jun;54 Suppl 1:194s-197s. doi: 10.1016/s0753-3322(00)80043-8.
- Minowada S, Kinoshita K, Hara M, Isurugi K, Uchikawa T, Niijima T. Measurement of urinary steroid profile in patients with adrenal tumor as a screening method for carcinoma. Endocrinol Jpn. 1985 Feb;32(1):29-37. doi: 10.1507/endocrj1954.32.29.
- Arnaldi G, Boscaro M. Adrenal incidentaloma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;26(4):405-19. doi: 10.1016/j.beem.2011.12.006. Epub 2012 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Doenças da Glândula Adrenal
- Carcinoma Adrenocortical
- Adrenal incidentaloma
Outros números de identificação do estudo
- UGroningen
- 4799 (Identificador de registro: Nederlands Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
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