우연히 발견된 adRENal 종양의 구조화된 평가 - 전향적으로 검사 수율 조사 (SERENDIPITY)
2021년 9월 29일 업데이트: Michiel N. Kerstens, University Medical Center Groningen
부신 우발종(AI)에 대한 표준 진단 정밀 검사는 초기 정밀 검사에서 각각 호르몬 과다분비 또는 부신피질 암종(ACC)의 존재를 나타내지 않는 경우 주기적인 생화학 분석 및 CT 스캔으로 구성됩니다.
이 연구의 전반적인 목표는 AI 진단 전략의 비용 효율성을 개선하는 것입니다.
소변 스테로이드 프로파일링(USP)의 비용 효율성은 반복 CT 영상의 표준 진단 전략과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 부신 우발종(AI)에 대한 표준 진단 정밀 검사는 초기 정밀 검사에서 각각 호르몬 과다분비 또는 부신피질 암종(ACC)의 존재를 나타내지 않는 경우 주기적인 생화학 분석 및 CT 스캔으로 구성됩니다. ACC의 진단과 관련하여 이 전략의 건강상의 이점은 다음과 같은 이유로 논란의 여지가 있습니다. 문헌에 대한 비판적 평가는 이전에 추정된 것보다 훨씬 낮은 1.9%의 ACC 빈도를 드러냈습니다. 비. CT 민감도와 특이도는 최적이 아닙니다. 씨. 불필요한 부신 절제술의 위험; 디. 이온화 방사선 노출; 이자형. CT 조영제 반응의 위험(신증, 알레르기 반응); 에프. 의료 관련 및 경제적 비용. 테스트할 가설은 AI의 관리 알고리즘에 단일 기준 요로 스테로이드 프로파일링(USP)을 통합하는 것이 반복 CT 스캔에만 기반한 전략보다 비용 효율적이라는 것입니다.
목표: SERENDIPITY는 단일 기준 USP를 적용하여 AI 진단 전략의 비용 효율성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 현재 수년 동안 반복적인 실험실 테스트와 CT 스캔을 받고 있는 AI 환자에 대한 심리적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이것은 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 연구 모집단: 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다: CT 또는 MRI 스캔 중에 우연히 발견된 직경 1cm 이상의 부신 종괴, 부신 질환에 대한 평가 이외의 이유로 수행되고 18세 이상. 제외 기준은 다음과 같습니다. 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 활성 또는 과거 병력), 단순 낭종 또는 양측 부신 종괴의 방사선학적 진단, 방사선 조영제에 대한 알레르기, 신부전(즉, eGFR < 30ml/분/1.73m2), 임신 중이거나 네덜란드어를 이해하지 못하는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michiel N Kerstens, MD, PhD
- 전화번호: 0031-503613518
- 이메일: m.n.kerstens@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- M N Kerstens, MD, PhD
- 전화번호: 0031-503613518
- 이메일: m.n.kerstens@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 SERENDIPITY의 선택 기준을 충족하는 최근에 발견된 부신 우발종을 가진 성인 환자로 구성됩니다.
총 1000명의 환자가 포함될 것입니다.
이 피험자들은 CT/MRI 스캐닝이 부신의 가시화와 함께 수행된 환자 그룹에서 모집될 것입니다(즉,
복부 및/또는 흉부의 CT/MRI 스캔(후자는 종종 상복부 영역의 영상화를 포함함).
설명
포함 기준:
- 부신 질환에 대한 평가 이외의 이유로 수행된 CT/MRI 스캔 중에 우연히 발견된 직경 1cm 이상의 이산 부신 종괴
- ≤ 4개월 전에 CT/MRI 스캔 수행
- 18세 이상.
제외 기준:
- 부신외 악성종양(즉, 기저 세포 암종을 제외한 악성의 활성 또는 과거 병력)
- 단순 낭종 또는 양측 부신 종괴의 방사선학적 진단
- 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 신부전(즉, eGFR < 30ml/분/1.73m2)
- 임신
- 이전에 보이는 부신 우연종(예: > 4개월 전) CT/MRI 스캔
- 서면 네덜란드어를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: 2 년
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단일 기준선 USP를 사용하는 전략과 비교하여 AI가 있는 환자에서 ACC를 검출하기 위해 반복 CT 스캔을 기반으로 하는 현재 관리 전략의 비용 효율성 차이
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 또는 후속 조치 동안 AI가 있는 환자 중 ACC의 빈도
기간: 2 년
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2 년
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기준선에서 또는 후속 조치 동안 악성 CT 표현형의 기준을 충족하는 AI의 백분율 결정
기간: 2 년
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2 년
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외과적으로 제거된 부신에서 병리학적 진단의 분포
기간: 2 년
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2 년
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베이스라인 및 후속 조치 동안 AI가 있는 환자의 QoL
기간: 2 년
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2 년
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호르몬 과다분비와 비기능적 AI 사이의 빈도 분포
기간: 2 년
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2 년
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후속 조치 중 작동하지 않는 AI에서 과분비 AI로의 전환율
기간: 2 년
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2 년
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진단 절차 및 수술 개입 비용
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
- 수석 연구원: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- 수석 연구원: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- 수석 연구원: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical Center Leeuwarden
- 수석 연구원: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- 수석 연구원: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- 수석 연구원: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- 수석 연구원: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- 수석 연구원: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- 수석 연구원: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- 수석 연구원: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- 수석 연구원: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- 수석 연구원: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- 수석 연구원: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- 수석 연구원: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- 수석 연구원: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- 수석 연구원: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland ziekenhuis
- 수석 연구원: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- 수석 연구원: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- 수석 연구원: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- 수석 연구원: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- 수석 연구원: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UGroningen
- 4799 (레지스트리 식별자: Nederlands Trial Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
미정
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