偶然发现的肾上腺肿瘤的结构化评估——检测率的前瞻性调查 (SERENDIPITY)
研究概览
详细说明
基本原理:肾上腺偶发瘤 (AI) 的标准诊断检查包括定期生化分析和 CT 扫描,以防初始检查未分别证明存在激素分泌过多或肾上腺皮质癌 (ACC)。 关于 ACC 的诊断,该策略的健康益处存在争议,原因如下:对文献的批判性评估表明,ACC 频率为 1.9%,远低于之前的推测; b. CT 敏感性和特异性不理想; C。不必要的肾上腺切除术的风险; d.暴露于电离辐射; e. CT 对比反应(肾病、过敏反应)的风险; F。与医疗保健相关的经济成本。 要测试的假设是,将单一基线尿类固醇分析 (USP) 纳入 AI 的管理算法比仅基于重复 CT 扫描的策略更具成本效益。
目标:SERENDIPITY 旨在通过应用单一基线 USP 来提高 AI 诊断策略的成本效益。 此外,我们的目标是检查目前在几年内接受反复实验室测试和 CT 扫描的 AI 患者的心理影响。
研究设计:这是一项前瞻性观察性多中心研究。 研究人群:如果患者符合以下纳入标准,则符合条件:在 CT 或 MRI 扫描期间偶然发现直径 > 1 cm 的肾上腺肿块,除评估肾上腺疾病和年龄 18 岁或以上外,还出于其他原因进行检查。 排除标准是:肾上腺外恶性肿瘤(即 恶性肿瘤的活动或既往病史,基底细胞癌除外),单纯囊肿或双侧肾上腺肿块的放射学诊断,对放射造影剂过敏,肾功能不全(即 eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米), 怀孕或无法理解书面荷兰语。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michiel N Kerstens, MD, PhD
- 电话号码:0031-503613518
- 邮箱:m.n.kerstens@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触:
- M N Kerstens, MD, PhD
- 电话号码:0031-503613518
- 邮箱:m.n.kerstens@umcg.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 CT/MRI 扫描期间偶然发现直径 > 1 cm 的离散肾上腺肿块,其执行的目的不是为了评估肾上腺疾病
- ≤ 4 个月前进行的检测 CT/MRI 扫描
- 年满 18 岁或以上。
排除标准:
- 肾上腺外恶性肿瘤(即 恶性肿瘤的活动或既往病史,基底细胞癌除外)
- 单纯性囊肿或双侧肾上腺肿块的放射学诊断
- 对放射造影剂过敏
- 肾功能不全(即 eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米)
- 怀孕
- 以前可见的肾上腺偶发瘤(即 > 4 个月前)CT/MRI 扫描
- 无法理解书面荷兰语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间:2年
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与使用单一基线 USP 的策略相比,基于重复 CT 扫描检测 AI 患者 ACC 的当前管理策略的成本效益差异
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线或随访期间 AI 患者的 ACC 频率
大体时间:2年
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2年
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确定在基线或随访期间符合恶性 CT 表型标准的 AI 百分比
大体时间:2年
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2年
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手术切除肾上腺的病理诊断分布
大体时间:2年
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2年
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AI 患者在基线和随访期间的 QoL
大体时间:2年
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2年
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荷尔蒙分泌过多和非功能性 AI 之间的频率分布
大体时间:2年
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2年
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随访期间从无功能 AI 到高分泌 AI 的转化率
大体时间:2年
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2年
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诊断程序和手术干预的费用
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Michiel N Kerstens, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员:E Buitenwerf, MD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员:P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 首席研究员:E.M.W. Eekhoff, MD, PhD、Free University UMC Amsterdam
- 首席研究员:E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD、Leiden University Medical Center
- 首席研究员:R.A. Feelders, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员:B. Havekes, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 首席研究员:H.J.L.M Timmers, MD, PhD、UMC St Radboud Nijmegen
- 首席研究员:G.D. Valk, MD, PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员:P.H.N. Oomen, MD, PhD、Medical Center Leeuwarden
- 首席研究员:K.M. van Tol, MD, PhD、Martini Hospital Groningen
- 首席研究员:R.S.M.E. Wouters, MD、Scheper Hospital
- 首席研究员:A.A.M. Franken, MD, PhD、Isala
- 首席研究员:J.R. Meinardi, MD, PhD、Canisius-Wilhelmina Hospital
- 首席研究员:R. GrooteVeldman, MD, PhD、Medisch Spectrum Twente
- 首席研究员:P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD、Meander Medical Center
- 首席研究员:A.F. Muller, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht
- 首席研究员:M.O. van Aken, MD, PhD、Haga Hospital
- 首席研究员:W. de Ronde, MD, PhD、Kennemer Gasthuis
- 首席研究员:H.R. Haak, MD, PhD、Maxima Medical Center
- 首席研究员:S. Simsek, MD, PhD、Medical Center Alkmaar
- 首席研究员:I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD、St. Antonius Hospital
- 首席研究员:I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD、Vlietland ziekenhuis
- 首席研究员:P.S. van Dam, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- 首席研究员:H. de Boer, MD, PhD、Rijnstate Hospital
- 首席研究员:J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD、Tergooi Hospital
- 首席研究员:E. Donga, MD、St.Elisabeth Hospital
- 首席研究员:N. Smit, MD、Flevoland Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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