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偶然发现的肾上腺肿瘤的结构化评估——检测率的前瞻性调查 (SERENDIPITY)

2021年9月29日 更新者:Michiel N. Kerstens、University Medical Center Groningen
肾上腺偶发瘤 (AI) 的标准诊断检查包括定期生化分析和 CT 扫描,以防初始检查未分别证明存在激素分泌过多或肾上腺皮质癌 (ACC)。 本研究的总体目标是提高 AI 诊断策略的成本效益。 尿类固醇分析 (USP) 的成本效益将与重复 CT 成像的标准诊断策略进行比较。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

基本原理:肾上腺偶发瘤 (AI) 的标准诊断检查包括定期生化分析和 CT 扫描,以防初始检查未分别证明存在激素分泌过多或肾上腺皮质癌 (ACC)。 关于 ACC 的诊断,该策略的健康益处存在争议,原因如下:对文献的批判性评估表明,ACC 频率为 1.9%,远低于之前的推测; b. CT 敏感性和特异性不理想; C。不必要的肾上腺切除术的风险; d.暴露于电离辐射; e. CT 对比反应(肾病、过敏反应)的风险; F。与医疗保健相关的经济成本。 要测试的假设是,将单一基线尿类固醇分析 (USP) 纳入 AI 的管理算法比仅基于重复 CT 扫描的策略更具成本效益。

目标:SERENDIPITY 旨在通过应用单一基线 USP 来提高 AI 诊断策略的成本效益。 此外,我们的目标是检查目前在几年内接受反复实验室测试和 CT 扫描的 AI 患者的心理影响。

研究设计:这是一项前瞻性观察性多中心研究。 研究人群:如果患者符合以下纳入标准,则符合条件:在 CT 或 MRI 扫描期间偶然发现直径 > 1 cm 的肾上腺肿块,除评估肾上腺疾病和年龄 18 岁或以上外,还出于其他原因进行检查。 排除标准是:肾上腺外恶性肿瘤(即 恶性肿瘤的活动或既往病史,基底细胞癌除外),单纯囊肿或双侧肾上腺肿块的放射学诊断,对放射造影剂过敏,肾功能不全(即 eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米), 怀孕或无法理解书面荷兰语。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由符合 SERENDIPITY 选择标准的最近发现的肾上腺偶发瘤成年患者组成。 总共将包括 1000 名患者。 这些受试者将从进行 CT/MRI 扫描并显示肾上腺(即 腹部和/或胸部的 CT/MRI 扫描,因为后者通常包括上腹部区域的成像)。

描述

纳入标准:

  • 在 CT/MRI 扫描期间偶然发现直径 > 1 cm 的离散肾上腺肿块,其执行的目的不是为了评估肾上腺疾病
  • ≤ 4 个月前进行的检测 CT/MRI 扫描
  • 年满 18 岁或以上。

排除标准:

  • 肾上腺外恶性肿瘤(即 恶性肿瘤的活动或既往病史,基底细胞癌除外)
  • 单纯性囊肿或双侧肾上腺肿块的放射学诊断
  • 对放射造影剂过敏
  • 肾功能不全(即 eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米)
  • 怀孕
  • 以前可见的肾上腺偶发瘤(即 > 4 个月前)CT/MRI 扫描
  • 无法理解书面荷兰语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:2年
与使用单一基线 USP 的策略相比,基于重复 CT 扫描检测 AI 患者 ACC 的当前管理策略的成本效益差异
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线或随访期间 AI 患者的 ACC 频率
大体时间:2年
2年
确定在基线或随访期间符合恶性 CT 表型标准的 AI 百分比
大体时间:2年
2年
手术切除肾上腺的病理诊断分布
大体时间:2年
2年
AI 患者在基线和随访期间的 QoL
大体时间:2年
2年
荷尔蒙分泌过多和非功能性 AI 之间的频率分布
大体时间:2年
2年
随访期间从无功能 AI 到高分泌 AI 的转化率
大体时间:2年
2年
诊断程序和手术干预的费用
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michiel N Kerstens, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 首席研究员:E Buitenwerf, MD、University Medical Center Groningen
  • 首席研究员:P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
  • 首席研究员:E.M.W. Eekhoff, MD, PhD、Free University UMC Amsterdam
  • 首席研究员:E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD、Leiden University Medical Center
  • 首席研究员:R.A. Feelders, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 首席研究员:B. Havekes, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 首席研究员:H.J.L.M Timmers, MD, PhD、UMC St Radboud Nijmegen
  • 首席研究员:G.D. Valk, MD, PhD、UMC Utrecht
  • 首席研究员:P.H.N. Oomen, MD, PhD、Medical Center Leeuwarden
  • 首席研究员:K.M. van Tol, MD, PhD、Martini Hospital Groningen
  • 首席研究员:R.S.M.E. Wouters, MD、Scheper Hospital
  • 首席研究员:A.A.M. Franken, MD, PhD、Isala
  • 首席研究员:J.R. Meinardi, MD, PhD、Canisius-Wilhelmina Hospital
  • 首席研究员:R. GrooteVeldman, MD, PhD、Medisch Spectrum Twente
  • 首席研究员:P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD、Meander Medical Center
  • 首席研究员:A.F. Muller, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht
  • 首席研究员:M.O. van Aken, MD, PhD、Haga Hospital
  • 首席研究员:W. de Ronde, MD, PhD、Kennemer Gasthuis
  • 首席研究员:H.R. Haak, MD, PhD、Maxima Medical Center
  • 首席研究员:S. Simsek, MD, PhD、Medical Center Alkmaar
  • 首席研究员:I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD、St. Antonius Hospital
  • 首席研究员:I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD、Vlietland ziekenhuis
  • 首席研究员:P.S. van Dam, MD, PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 首席研究员:H. de Boer, MD, PhD、Rijnstate Hospital
  • 首席研究员:J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD、Tergooi Hospital
  • 首席研究员:E. Donga, MD、St.Elisabeth Hospital
  • 首席研究员:N. Smit, MD、Flevoland Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月19日

首次发布 (估计)

2014年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

犹豫不决

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