Satunnaisesti löydettyjen lisämunuaisen kasvaimien strukturoitu arviointi – testaustuloksen ennakoiva tutkiminen (SERENDIPITY)
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Michiel N. Kerstens, University Medical Center Groningen
Lisämunuaisen sattumanvaraisuuksien (AI) standardidiagnostiikka koostuu säännöllisestä biokemiallisesta analyysistä ja CT-skannauksesta, jos alkututkimus ei osoita hormonaalista liikaeritystä tai lisämunuaiskuoren karsinoomaa (ACC).
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa tekoälyn diagnostisen strategian kustannustehokkuutta.
Virtsan steroidiprofiloinnin (USP) kustannustehokkuutta verrataan toistuvan CT-kuvan tavanomaiseen diagnostiseen strategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lisämunuaisen sattumanvaraisuuksien (AI) standardidiagnostiikka koostuu säännöllisestä biokemiallisesta analyysistä ja CT-skannauksesta, jos alkututkimus ei osoita hormonaalista liikaeritystä tai lisämunuaiskuoren karsinoomaa (ACC). Mitä tulee ACC:n diagnoosiin, tämän strategian terveyshyödyt ovat kiistanalaisia seuraavista syistä: a. kirjallisuuden kriittinen arviointi on paljastanut paljon alhaisemman ACC-taajuuden, 1,9 %, kuin aiemmin oletettiin; b. TT-herkkyys ja spesifisyys ovat suboptimaalisia; c. tarpeettomien lisämunuaisen poistojen riski; d. altistuminen ionisoivalle säteilylle; e. TT-kontrastireaktioiden riski (nefropatia, allerginen reaktio); f. terveydenhuoltoon liittyvät ja taloudelliset kustannukset. Testattava hypoteesi on, että yhden lähtötilanteen virtsan steroidiprofiloinnin (USP) sisällyttäminen tekoälyn hallintaalgoritmiin on kustannustehokkaampaa kuin pelkästään toistuvaan CT-skannaukseen perustuva strategia.
Tavoite: SERENDIPITY pyrkii parantamaan tekoälyn diagnostisen strategian kustannustehokkuutta soveltamalla yhtä USP:tä. Lisäksi pyrimme tutkimaan psykologisia vaikutuksia tekoälypotilaille, joille tehdään parhaillaan toistuvia laboratoriotutkimuksia ja CT-skannauksia useiden vuosien ajan.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tulevaisuuden havainnointi monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit: halkaisijaltaan yli 1 cm lisämunuaisen massa, joka havaitaan sattumalta CT- tai MRI-skannauksen aikana, tehty muista syistä kuin lisämunuaisen sairauden arvioinnin vuoksi, ja ikä 18 vuotta tai vanhempi. Poissulkemiskriteerit ovat: lisämunuaisen ulkopuolinen pahanlaatuisuus (esim. aktiivinen tai aiemmin sairastunut pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä), yksinkertaisten kysta- tai bilateraalisten lisämunuaiskuvien radiologinen diagnoosi, allergia radiokontrastille, munuaisten vajaatoiminta (ts. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), raskaus tai kyvyttömyys ymmärtää hollantia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michiel N Kerstens, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031-503613518
- Sähköposti: m.n.kerstens@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- M N Kerstens, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031-503613518
- Sähköposti: m.n.kerstens@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on äskettäin todettu lisämunuaisen incidentaloma ja jotka täyttävät SERENDIPITY:n valintakriteerit.
Mukana on yhteensä 1000 potilasta.
Nämä koehenkilöt rekrytoidaan potilasryhmästä, joille on tehty CT/MRI-skannaus lisämunuaisten visualisoinnilla (ts.
Vatsan ja/tai rintakehän CT/MRI-skannaukset, koska jälkimmäiset sisältävät usein kuvantamisen ylävatsan alueelta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halkaisijaltaan > 1 cm erillinen lisämunuaisen massa, joka havaittiin sattumalta CT/MRI-skannauksen aikana, tehty muista syistä kuin lisämunuaisen taudin arvioinnista
- havaitseminen CT/MRI-skannaus tehty ≤ 4 kuukautta sitten
- ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- lisämunuaisen ulkopuolinen pahanlaatuisuus (esim. aktiivinen tai aiempi sairaushistoria, paitsi tyvisolusyöpä)
- yksinkertaisten kysta- tai bilateraalisten lisämunuaiskustojen radiologinen diagnoosi
- allergia radiokontrastille
- munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- raskaus
- lisämunuaisen sattuma, joka näkyy edellisessä (esim. > 4 kuukautta sitten) CT/MRI-skannaus
- kyvyttömyys ymmärtää kirjallista hollantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ero nykyisen hallintastrategian kustannustehokkuudessa, joka perustuu toistuvaan CT-skannaukseen ACC:n havaitsemiseksi AI-potilailla verrattuna strategiaan, jossa käytetään yhtä perustason USP:tä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACC:n esiintymistiheys AI-potilailla lähtötilanteessa tai seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
sen AI:n prosenttiosuuden määrittäminen, joka täyttää pahanlaatuisen CT-fenotyypin kriteerit lähtötilanteessa tai seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
patologisen diagnoosin jakautuminen kirurgisesti poistetuissa lisämunuaisissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
QoL potilailla, joilla on AI-potilaat lähtötilanteessa ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
frekvenssijakauma hormonaalisen liikaerityksen ja ei-toiminnallisen tekoälyn välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
muuntokerroin toimimattomasta tekoälystä ylierittäväksi tekoälyksi seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
diagnostisten toimenpiteiden ja kirurgisten toimenpiteiden kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
- Päätutkija: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- Päätutkija: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- Päätutkija: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- Päätutkija: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical Center Leeuwarden
- Päätutkija: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- Päätutkija: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- Päätutkija: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- Päätutkija: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- Päätutkija: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- Päätutkija: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- Päätutkija: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- Päätutkija: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- Päätutkija: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- Päätutkija: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- Päätutkija: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Päätutkija: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Päätutkija: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland ziekenhuis
- Päätutkija: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Päätutkija: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Päätutkija: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- Päätutkija: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- Päätutkija: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brazier J, Roberts J, Deverill M. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-36. J Health Econ. 2002 Mar;21(2):271-92. doi: 10.1016/s0167-6296(01)00130-8.
- Grumbach MM, Biller BM, Braunstein GD, Campbell KK, Carney JA, Godley PA, Harris EL, Lee JK, Oertel YC, Posner MC, Schlechte JA, Wieand HS. Management of the clinically inapparent adrenal mass ("incidentaloma"). Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):424-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00013.
- Young WF Jr. Clinical practice. The incidentally discovered adrenal mass. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):601-10. doi: 10.1056/NEJMcp065470. No abstract available.
- Nawar R, Aron D. Adrenal incidentalomas -- a continuing management dilemma. Endocr Relat Cancer. 2005 Sep;12(3):585-98. doi: 10.1677/erc.1.00951.
- Kievit J, Haak HR. Diagnosis and treatment of adrenal incidentaloma. A cost-effectiveness analysis. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Mar;29(1):69-90, viii-ix. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70117-1.
- Cawood TJ, Hunt PJ, O'Shea D, Cole D, Soule S. Recommended evaluation of adrenal incidentalomas is costly, has high false-positive rates and confers a risk of fatal cancer that is similar to the risk of the adrenal lesion becoming malignant; time for a rethink? Eur J Endocrinol. 2009 Oct;161(4):513-27. doi: 10.1530/EJE-09-0234. Epub 2009 May 13.
- Johnson PT, Horton KM, Fishman EK. Adrenal mass imaging with multidetector CT: pathologic conditions, pearls, and pitfalls. Radiographics. 2009 Sep-Oct;29(5):1333-51. doi: 10.1148/rg.295095027.
- Wolthers BG, Kraan GP. Clinical applications of gas chromatography and gas chromatography-mass spectrometry of steroids. J Chromatogr A. 1999 May 28;843(1-2):247-74. doi: 10.1016/s0021-9673(99)00153-3.
- Grondal S, Eriksson B, Hagenas L, Werner S, Curstedt T. Steroid profile in urine: a useful tool in the diagnosis and follow up of adrenocortical carcinoma. Acta Endocrinol (Copenh). 1990 May;122(5):656-63. doi: 10.1530/acta.0.1220656.
- Khorram-Manesh A, Ahlman H, Jansson S, Wangberg B, Nilsson O, Jakobsson CE, Eliasson B, Lindstedt S, Tisell LE. Adrenocortical carcinoma: surgery and mitotane for treatment and steroid profiles for follow-up. World J Surg. 1998 Jun;22(6):605-11; discussion 611-2. doi: 10.1007/s002689900442.
- Kikuchi E, Yanaihara H, Nakashima J, Homma K, Ohigashi T, Asakura H, Tachibana M, Shibata H, Saruta T, Murai M. Urinary steroid profile in adrenocortical tumors. Biomed Pharmacother. 2000 Jun;54 Suppl 1:194s-197s. doi: 10.1016/s0753-3322(00)80043-8.
- Minowada S, Kinoshita K, Hara M, Isurugi K, Uchikawa T, Niijima T. Measurement of urinary steroid profile in patients with adrenal tumor as a screening method for carcinoma. Endocrinol Jpn. 1985 Feb;32(1):29-37. doi: 10.1507/endocrj1954.32.29.
- Arnaldi G, Boscaro M. Adrenal incidentaloma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;26(4):405-19. doi: 10.1016/j.beem.2011.12.006. Epub 2012 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren adenooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGroningen
- 4799 (Rekisterin tunniste: Nederlands Trial Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .