Valutazione strutturata dei tumori surrenali scoperti accidentalmente - Indagine prospettica sulla resa del test (SERENDIPITY)
5 gennaio 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Il work-up diagnostico standard per gli incidentalomi surrenali (AI) consiste in analisi biochimiche periodiche e scansioni TC nel caso in cui il work-up iniziale non dimostri la presenza di ipersecrezione ormonale o carcinoma surrenalico (ACC), rispettivamente.
L'obiettivo generale di questo studio è migliorare il rapporto costo-efficacia della strategia diagnostica per l'IA.
Il rapporto costo-efficacia del profiling degli steroidi urinari (USP) sarà confrontato con la strategia diagnostica standard dell'imaging TC ripetuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: il work-up diagnostico standard per gli incidentalomi surrenalici (AI) consiste in analisi biochimiche periodiche e scansioni TC nel caso in cui il work-up iniziale non dimostri la presenza di ipersecrezione ormonale o carcinoma surrenalico (ACC), rispettivamente. Per quanto riguarda la diagnosi di ACC, i benefici per la salute di questa strategia sono controversi per i seguenti motivi: a. la valutazione critica della letteratura ha rivelato una frequenza ACC molto inferiore dell'1,9% rispetto a quanto precedentemente ipotizzato; b. La sensibilità e la specificità della TC non sono ottimali; c. rischio di surrenectomie non necessarie; d. esposizione a radiazioni ionizzanti; e. rischio di reazioni di contrasto CT (nefropatia, reazione allergica); f. costi sanitari ed economici. L'ipotesi da testare è che l'incorporazione di un singolo profilo di steroidi urinari (USP) di base nell'algoritmo di gestione dell'IA sia più conveniente di una strategia basata esclusivamente sulla ripetizione della scansione TC.
Obiettivo: SERENDIPITY mira a migliorare l'efficacia in termini di costi della strategia diagnostica per l'IA mediante l'applicazione di un unico USP di base. Inoltre, ci proponiamo di esaminare l'impatto psicologico per i pazienti con IA attualmente sottoposti a ripetuti test di laboratorio e TAC per diversi anni.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico osservazionale prospettico. Popolazione in studio: i pazienti sono idonei se soddisfano i seguenti criteri di inclusione: massa surrenalica > 1 cm di diametro scoperta accidentalmente durante la scansione TC o MRI, eseguita per motivi diversi da una valutazione per malattia surrenale ed età pari o superiore a 18 anni. I criteri di esclusione sono: tumori maligni extra-surrenali (es. anamnesi attiva o pregressa di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare), diagnosi radiologica di cisti semplice o masse surrenali bilaterali, allergia al mezzo di contrasto, insufficienza renale (es. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), gravidanza o incapacità di comprendere l'olandese scritto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
807
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di ricerca è composta da pazienti adulti con un incidentaloma surrenale scoperto di recente che soddisfano i criteri di selezione di SERENDIPITY.
Verrà incluso un numero totale di 1000 pazienti.
Questi soggetti saranno reclutati dal gruppo di pazienti in cui è stata eseguita la scansione TC/MRI con visualizzazione delle ghiandole surrenali (es.
scansioni TC/MRI dell'addome e/o del torace, poiché queste ultime spesso includono l'imaging della regione addominale superiore).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- massa surrenale discreta > 1 cm di diametro scoperta incidentalmente durante la scansione TC/MRI, eseguita per ragioni diverse da una valutazione per malattia surrenale
- rilevamento CT/MRI-scan eseguito ≤ 4 mesi fa
- età 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- tumori maligni extra-surrenali (es. anamnesi attiva o pregressa di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare)
- diagnosi radiologica di cisti semplici o masse surrenali bilaterali
- allergia al mezzo di contrasto
- insufficienza renale (es. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- gravidanza
- incidentaloma surrenale visibile su precedente (es. > 4 mesi fa) TAC/MRI-scan
- incapacità di comprendere l'olandese scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
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differenza nel rapporto costo-efficacia dell'attuale strategia di gestione basata sulla ripetizione della scansione TC per rilevare l'ACC tra i pazienti con AI rispetto a una strategia che utilizza un singolo USP basale
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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frequenza di ACC tra i pazienti con AI al basale o durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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determinazione della percentuale di AI che soddisfa i criteri di un fenotipo CT maligno al basale o durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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distribuzione della diagnosi patologica nelle ghiandole surrenali rimosse chirurgicamente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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QoL nei pazienti con AI al basale e durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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distribuzione di frequenza tra ipersecrezione ormonale e IA non funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di conversione da IA non funzionante verso IA ipersecrente durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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costi delle procedure diagnostiche e degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michiel N Kerstens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: E Buitenwerf, MD, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: P.H.L.T. Bisschop, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: E.M.W. Eekhoff, MD, PhD, Free University UMC Amsterdam
- Investigatore principale: E.P.M. van der Kleij-Corssmit, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Investigatore principale: R.A. Feelders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: B. Havekes, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: H.J.L.M Timmers, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
- Investigatore principale: G.D. Valk, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: P.H.N. Oomen, MD, PhD, Medical center Leeuwarden
- Investigatore principale: K.M. van Tol, MD, PhD, Martini Hospital Groningen
- Investigatore principale: R.S.M.E. Wouters, MD, Scheper Hospital
- Investigatore principale: A.A.M. Franken, MD, PhD, Isala
- Investigatore principale: J.R. Meinardi, MD, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
- Investigatore principale: R. GrooteVeldman, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente
- Investigatore principale: P.C. Oldenburg-Ligtenberg, MD, PhD, Meander Medical Center
- Investigatore principale: A.F. Muller, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
- Investigatore principale: M.O. van Aken, MD, PhD, Haga Hospital
- Investigatore principale: W. de Ronde, MD, PhD, Kennemer Gasthuis
- Investigatore principale: H.R. Haak, MD, PhD, Maxima Medical Center
- Investigatore principale: S. Simsek, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
- Investigatore principale: I.M.M.J. Wakelkamp, MD, PhD, St. Antonius Hospital
- Investigatore principale: I.I.L. Berk-Planken, MD, PhD, Vlietland Ziekenhuis
- Investigatore principale: P.S. van Dam, MD, PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigatore principale: H. de Boer, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Investigatore principale: J.J.J. de Sonnaville, MD, PhD, Tergooi Hospital
- Investigatore principale: E. Donga, MD, St.Elisabeth Hospital
- Investigatore principale: N. Smit, MD, Flevoland Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Malattie della ghiandola surrenale
- Carcinoma surrenalico
- Incidentale surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGroningen
- 4799 (Identificatore di registro: Nederlands Trial Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
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