ヒト初のGLPG1837の単回および複数回投与
2015年9月7日 更新者：Galapagos NV
健康な被験者におけるGLPG1837の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この First-in-Human 研究の目的は、健康な被験者に GLPG1837 を単回漸増経口投与した後の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。 また、健康な被験者に 14 日間毎日投与される GLPG1837 の複数回漸増経口用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価します。
さらに、単回および複数回の経口投与後の研究の過程で、血液および尿中に存在するGLPG1837およびその代謝産物の量（薬物動態）が特徴付けられます。
GLPG1837 およびその代謝物の薬物動態に対する食品の影響も評価されます。
GLPG1837の反復投与後のシトクロムP450(CYP)3A4誘導の可能性も同様に調査される予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの子供を産む可能性のない男性または女性（含む）
- 被験者のBMIは18～30kg/m²（含まれます）でなければなりません
- 被験者は病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、検査所見の結果に基づいて健康状態が良好であると判断されなければなりません。
除外基準:
- 薬物成分の研究に対して過敏症があることがわかっている被験者、または薬物に対する重大なアレルギー反応がある被験者
- 薬物/デバイスまたは生物学的治験研究への同時参加または最初の治験薬投与前8週間以内の参加、または抗体投与を伴う治験研究への初回治験薬投与前15週間以内の参加
- -最初の治験薬投与前の2年以内に活動的な薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者
- 現在性的に活発な（および/または子供を望んでいる）男性。避妊法を使用する必要があります
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
プラセボ懸濁液の単回経口投与
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単回投与、プラセボと一致する経口懸濁液
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プラセボコンパレーター：プラセボの複数回投与
プラセボ懸濁液の複数回経口投与
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複数回投与、14 日間毎日、経口懸濁液、一致するプラセボ
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実験的：GLPG1837 単回投与
GLPG1837 懸濁液の単回経口投与 - 漸増用量
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単回投与、経口懸濁液
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実験的：GLPG1837 複数回投与
GLPG1837 懸濁液の複数回経口投与 - 漸増用量
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複数回投与、14 日間毎日、経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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有害事象の観点から、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のGLPG1837の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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検査パラメータが異常な被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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異常な臨床検査パラメータの観点から、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のプラセボと比較したGLPG1837の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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異常なバイタルサインの観点から健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較してGLPG1837の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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心電図異常の被験者数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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健康な被験者に心電図異常に関して単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較してGLPG1837の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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身体検査で異常があった被験者の数
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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身体検査異常の観点から、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較してGLPG1837の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のGLPG1837およびその代謝物の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後48時間まで
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絶食または摂食した健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後の血漿中の GLPG1837 およびその代謝物の量を経時的に特徴付ける - 薬物動態 (PK) -
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1日目の投与前から（最後の）投与後48時間まで
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尿中のGLPG1837およびその代謝物の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
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絶食または摂食した健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後の、経時的な尿中の GLPG1837 およびその代謝物の量を特徴付ける - 薬物動態 (PK) -
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1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
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尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比率
時間枠：1日目と14日目の投与の12時間前
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尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比を用いて、GLPG1837を繰り返し経口投与した後のCYP3A4誘導の可能性を評価する
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1日目と14日目の投与の12時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月7日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。