Første-i-menneske enkelt- og multipeldosis af GLPG1837
7. september 2015 opdateret af: Galapagos NV
Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG1837 hos raske forsøgspersoner
Formålet med dette First-in-Human studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt stigende orale doser af GLPG1837 givet til raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo. Også sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende orale doser af GLPG1837 givet til raske forsøgspersoner dagligt i 14 dage sammenlignet med placebo vil blive evalueret.
Endvidere vil mængden af GLPG1837 og dets metabolit i blodet og urinen (farmakokinetik) blive karakteriseret i løbet af undersøgelsen efter enkelt- og multiple orale dosisadministrationer.
Effekten af mad på farmakokinetikken af GLPG1837 og dets metabolit vil også blive evalueret.
Potentialet for cytochrom P450 (CYP)3A4-induktion efter gentagen dosering med GLPG1837 vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i ikke-fødeårsalderen mellem 18-50 år (inkluderet)
- Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m² (inkluderet)
- Forsøgspersoner skal vurderes at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratoriefund
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med en kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration i et lægemiddel/enhed eller biologisk forsøgsforskningsundersøgelse eller deltagelse inden for 15 uger før indledende undersøgelseslægemiddeladministration i en undersøgelsesundersøgelse med antistofadministration
- Et forsøgsperson med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende administration af undersøgelseslægemidlet
- Aktuel seksuelt aktiv (og/eller børneønske) mand; en præventionsmetode bør anvendes
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Enkelt oral dosis placebo suspension
|
Enkeltdosis, oral suspension matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere orale doser placebo suspension
|
Flere doser, dagligt i 14 dage, oral suspension, matchende placebo
|
|
Eksperimentel: GLPG1837 enkeltdosis
Enkelt oral dosis af GLPG1837 suspension - stigende doser
|
Enkeltdosis, oral suspension
|
|
Eksperimentel: GLPG1837 multiple doser
Flere orale doser af GLPG1837 suspension - stigende doser
|
Flere doser, dagligt i 14 dage, oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1837 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1837 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale laboratorieparametre
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1837 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1837 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af unormale elektrokardiogrammer
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1837 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af unormal fysisk undersøgelse
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af GLPG1837 og dets metabolit i plasma
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af GLPG1837 og dets metabolit i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner, fastende eller fodret
|
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Mængden af GLPG1837 og dets metabolit i urinen
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af GLPG1837 og dets metabolit i urin over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner, fastende eller fodret
|
Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
|
Forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
At vurdere potentialet for CYP3A4-induktion efter gentagen oral dosering med GLPG1837 ved hjælp af forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
|
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .