Pierwsza u człowieka pojedyncza i wielokrotna dawka GLPG1837
7 września 2015 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG1837 u zdrowych osób
Celem tego pierwszego badania u ludzi jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG1837 zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG1837 podawanych zdrowym osobnikom codziennie przez 14 dni w porównaniu z placebo.
Ponadto w trakcie badań po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki doustnej scharakteryzowana zostanie ilość GLPG1837 i jego metabolitu obecna we krwi iw moczu (farmakokinetyka).
Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę GLPG1837 i jego metabolitu.
Zbadany zostanie również potencjał indukcji cytochromu P450 (CYP)3A4 po wielokrotnym podaniu GLPG1837.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) nie mogący zajść w ciążę
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18-30 kg/m² (w zestawie)
- Należy ocenić, czy osoby badane są w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze znaną nadwrażliwością na badane składniki leku lub znaczącą reakcją alergiczną na jakikolwiek lek
- Jednoczesne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w badaniu naukowym dotyczącym leku/urządzenia lub biologicznym lub uczestnictwo w ciągu 15 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w badaniu naukowym z podaniem przeciwciał
- Pacjent aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego leku badanego
- Obecny mężczyzna aktywny seksualnie (i/lub pragnący posiadania dziecka); należy stosować metodę antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza doustna dawka zawiesiny placebo
|
Pojedyncza dawka, zawiesina doustna odpowiadająca placebo
|
|
Komparator placebo: Wielokrotne dawki placebo
Wielokrotne doustne dawki zawiesiny placebo
|
Dawki wielokrotne, codziennie przez 14 dni, zawiesina doustna, pasujące do placebo
|
|
Eksperymentalny: GLPG1837 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna zawiesiny GLPG1837 - dawki rosnące
|
Pojedyncza dawka, zawiesina doustna
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki GLPG1837
Wielokrotne dawki doustne zawiesiny GLPG1837 – dawki rosnące
|
Dawki wielokrotne, codziennie przez 14 dni, zawiesina doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1837 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1837 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1837 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1837 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych pod kątem nieprawidłowych elektrokardiogramów
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1837 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom w zakresie nieprawidłowego badania fizykalnego
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość GLPG1837 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
|
Scharakteryzowanie ilości GLPG1837 i jego metabolitu w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych, na czczo lub po posiłku
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
|
|
Ilość GLPG1837 i jego metabolitu w moczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
|
Scharakteryzowanie ilości GLPG1837 i jego metabolitu w moczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po pojedynczej dawce doustnej i wielokrotnych dawkach doustnych u osób zdrowych, na czczo lub po posiłku
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
|
|
Stosunek 6-b-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14
|
Ocena potencjału indukcji CYP3A4 po wielokrotnym doustnym podaniu GLPG1837 na podstawie stosunku 6-b-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
|
Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .