Prima dose singola e multipla di GLPG1837 nell'uomo
7 settembre 2015 aggiornato da: Galapagos NV
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali crescenti singole e multiple di GLPG1837 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo singole dosi orali ascendenti di GLPG1837 somministrate a soggetti sani, rispetto al placebo. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di GLPG1837 somministrate quotidianamente a soggetti sani per 14 giorni rispetto al placebo.
Inoltre, nel corso dello studio dopo somministrazioni di dosi orali singole e multiple, sarà caratterizzata la quantità di GLPG1837 e del suo metabolita presente nel sangue e nelle urine (farmacocinetica).
Sarà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GLPG1837 e del suo metabolita.
Verrà anche esplorato il potenziale dell'induzione del citocromo P450 (CYP) 3A4 dopo dosi ripetute con GLPG1837.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine in età non fertile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
- I soggetti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m² (incluso)
- I soggetti devono essere giudicati in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e risultati di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con una nota ipersensibilità allo studio degli ingredienti dei farmaci o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco
- Partecipazione concomitante o partecipazione entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaco/dispositivo o biologico o partecipazione entro 15 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale con somministrazione di anticorpi
- Un soggetto con abuso attivo di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
- Attuale maschio sessualmente attivo (e/o bambino che desidera); deve essere utilizzato un metodo contraccettivo
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo monodose
Singola dose orale di sospensione placebo
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Dose singola, sospensione orale corrispondente al placebo
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Comparatore placebo: Dosi multiple di placebo
Dosi orali multiple di sospensione del placebo
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Dosi multiple, giornaliere per 14 giorni, sospensione orale, placebo corrispondente
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Sperimentale: GLPG1837 monodose
Singola dose orale di GLPG1837 sospensione - dosi crescenti
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Dose singola, sospensione orale
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Sperimentale: GLPG1837 dosi multiple
Dosi orali multiple di GLPG1837 sospensione - dosi crescenti
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Dosi multiple, giornaliere per 14 giorni, sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1837 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di eventi avversi
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1837 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di parametri di laboratorio anormali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1837 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di segni vitali anormali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1837 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di elettrocardiogrammi anomali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1837 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di esame fisico anormale
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di GLPG1837 e del suo metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di GLPG1837 e del suo metabolita nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani, a digiuno o alimentati
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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La quantità di GLPG1837 e del suo metabolita nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di GLPG1837 e del suo metabolita nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani, a digiuno o alimentati
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Rapporto 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14
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Valutare il potenziale di induzione del CYP3A4 dopo somministrazione orale ripetuta di GLPG1837 mediante il rapporto 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
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Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (Numero EudraCT)
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