Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná a vícenásobná dávka GLPG1837 u člověka

7. září 2015 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG1837 u zdravých subjektů

Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách GLPG1837 podaných zdravým subjektům ve srovnání s placebem. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných orálních dávek GLPG1837 podávaných zdravým subjektům denně po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem.

Dále bude v průběhu studie po jednorázovém a opakovaném perorálním podání dávky charakterizováno množství GLPG1837 a jeho metabolitu přítomného v krvi a moči (farmakokinetika).

Bude také hodnocen vliv potravy na farmakokinetiku GLPG1837 a jeho metabolitu.

Bude také zkoumán potenciál indukce cytochromu P450 (CYP)3A4 po opakovaném podávání GLPG1837.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s nedětským potenciálem ve věku 18–50 let (včetně)
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m² (včetně)
  • Subjekty musí být posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorních nálezů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí na složky studovaného léku nebo významnou alergickou reakcí na jakýkoli lék
  • Souběžná účast nebo účast během 8 týdnů před počátečním podáním studijního léku ve výzkumné studii léčiva/přístroje nebo biologické výzkumné studie nebo účast během 15 týdnů před úvodním podáním studijního léku ve výzkumné výzkumné studii s podáváním protilátek
  • Subjekt s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studovaného léku
  • Současný sexuálně aktivní (a/nebo přání dítěte) muž; měla by se používat metoda antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna perorální dávka suspenze placeba
Lék: Placebo v jedné dávce
Jedna dávka, perorální suspenze odpovídající placebu
Komparátor placeba: Placebo ve více dávkách
Vícenásobné perorální dávky suspenze placeba
Lék: Placebo ve více dávkách
Vícenásobné dávky, denně po dobu 14 dnů, perorální suspenze, odpovídající placebo
Experimentální: GLPG1837 jedna dávka
Jednorázová perorální dávka suspenze GLPG1837 - vzestupné dávky
Lék: GLPG1837 jednotlivé vzestupné dávky
Jedna dávka, perorální suspenze
Experimentální: GLPG1837 více dávek
Vícenásobné perorální dávky suspenze GLPG1837 - vzestupné dávky
Lék: GLPG1837 vícenásobné vzestupné dávky
Více dávek, denně po dobu 14 dnů, perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1837 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1837 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1837 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1837 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních elektrokardiogramů
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1837 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství GLPG1837 a jeho metabolitu v plazmě
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství GLPG1837 a jeho metabolitu v plazmě v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů nalačno nebo po jídle
Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Množství GLPG1837 a jeho metabolitu v moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství GLPG1837 a jeho metabolitu v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů nalačno nebo po jídle
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Poměr 6-b-hydroxykortizolu/kortizolu v moči
Časové okno: Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14
K posouzení potenciálu indukce CYP3A4 po opakovaném perorálním podání GLPG1837 pomocí poměru 6-b-hydroxykortizolu/kortizolu v moči
Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1837-CL-101
  • 2014-003853-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit