GLPG1837의 인간 최초의 단일 및 다중 용량
2015년 9월 7일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG1837의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 First-in-Human 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 피험자에게 GLPG1837의 단일 상승 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 위약과 비교하여 14일 동안 건강한 피험자에게 매일 제공되는 GLPG1837의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
또한, 단일 및 다중 경구 투여 후 연구 과정 동안, 혈액 및 소변(약동학)에 존재하는 GLPG1837 및 이의 대사물의 양을 특성화할 것이다.
GLPG1837 및 그 대사산물의 약동학에 대한 식품의 영향도 평가될 것입니다.
GLPG1837을 반복 투여한 후 사이토크롬 P450(CYP)3A4 유도의 가능성도 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성(포함)
- 피험자의 체질량 지수는 18-30kg/m²(포함)여야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 실험실 소견 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자
- 약물/장치 또는 생물학적 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 이전 8주 이내에 동시 참여 또는 참여 또는 항체 투여를 통한 연구 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 이전 15주 이내에 참여
- 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
- 현재 성적으로 활발한(및/또는 자녀 희망) 남성, 피임법을 사용해야 한다
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 현탁액의 단일 경구 투여
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위약과 일치하는 단일 용량 경구 현탁액
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위약 비교기: 위약 다회 투여
위약 현탁액의 다중 경구 투여
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반복 투여, 14일 동안 매일, 경구 현탁액, 일치하는 위약
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실험적: GLPG1837 단일 용량
GLPG1837 현탁액의 단일 경구 용량 - 오름차순 용량
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단일 용량, 경구 현탁액
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실험적: GLPG1837 다중 용량
GLPG1837 현탁액의 다중 경구 투여 - 오름차순 투여
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반복 투여, 14일 동안 매일, 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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이상반응 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG1837의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 실험실 매개 변수가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교하여 비정상적인 실험실 매개변수 측면에서 GLPG1837의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교하여 비정상 활력징후 측면에서 GLPG1837의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상 심전도 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 비정상 심전도 측면에서 GLPG1837의 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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이상 신체 검사 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 1회 경구투여 및 다회 경구투여 후 신체검사 이상 소견상 위약과 비교하여 GLPG1837의 안전성 및 내약성을 평가하고자 함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 GLPG1837 및 그 대사체의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
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시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG1837 및 이의 대사물의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 단식 또는 식사를 한 건강한 피험자에서 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
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소변 내 GLPG1837 및 그 대사체의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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시간 경과에 따른 소변 내 GLPG1837 및 그 대사물의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 단식 또는 식사를 한 건강한 피험자에서 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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소변 내 6-b-hydroxycortisol/cortisol의 비율
기간: 1일차 및 14일차 투여 12시간 전
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소변 내 6-b-하이드록시코르티솔/코르티솔의 비율을 통해 GLPG1837을 반복 경구 투여한 후 CYP3A4 유도 가능성을 평가하기 위해
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1일차 및 14일차 투여 12시간 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (EudraCT 번호)
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GLPG1837 단일 오름차순 용량에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences완전한
-
Meissa Vaccines, Inc.모병