Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske enkelt- og flerdose av GLPG1837

7. september 2015 oppdatert av: Galapagos NV

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående og multiple stigende orale doser av GLPG1837 hos friske personer

Hensikten med denne First-in-Human-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter enkeltstående, stigende orale doser av GLPG1837 gitt til friske forsøkspersoner, sammenlignet med placebo. Også sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av GLPG1837 gitt til friske personer daglig i 14 dager sammenlignet med placebo vil bli evaluert.

Videre vil mengden av GLPG1837 og dets metabolitt i blodet og urinen (farmakokinetikk) bli karakterisert i løpet av studien etter enkelt- og multiple orale doser.

Effekten av mat på farmakokinetikken til GLPG1837 og dets metabolitt vil også bli evaluert.

Potensialet for cytokrom P450 (CYP)3A4-induksjon etter gjentatt dosering med GLPG1837 vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som ikke er fødedyktige mellom 18-50 år (inkludert)
  • Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m² (inkludert)
  • Forsøkspersonene må bedømmes til å ha god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratoriefunn

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 8 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen i en legemiddel-/enhets- eller biologisk undersøkelsesstudie eller deltakelse innen 15 uker før den første administrasjonen av studiemedikamentet i en undersøkelsesstudie med antistoffadministrering
  • En person med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen
  • Nåværende seksuelt aktiv (og/eller barneønske) mann; en prevensjonsmetode bør brukes
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Enkel oral dose med placebosuspensjon
Legemiddel: Placebo enkeltdose
Enkeldose, oral suspensjon matchende placebo
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere orale doser av placebosuspensjon
Legemiddel: Placebo flere doser
Flere doser, daglig i 14 dager, oral suspensjon, matchende placebo
Eksperimentell: GLPG1837 enkeltdose
Enkel oral dose av GLPG1837 suspensjon - stigende doser
Legemiddel: GLPG1837 enkelt stigende doser
Enkeldose, oral suspensjon
Eksperimentell: GLPG1837 multiple doser
Flere orale doser av GLPG1837 suspensjon - stigende doser
Legemiddel: GLPG1837 flere stigende doser
Flere doser, daglig i 14 dager, oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1837 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder bivirkninger
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1837 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale laboratorieparametre
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1837 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale vitale tegn
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1837 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner i form av unormale elektrokardiogrammer
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1837 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av GLPG1837 og dets metabolitt i plasma
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
For å karakterisere mengden av GLPG1837 og dets metabolitt i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer, fastende eller matet
Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
Mengden av GLPG1837 og dets metabolitt i urin
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
For å karakterisere mengden av GLPG1837 og dets metabolitt i urin over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer, fastende eller matet
Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
Forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urin
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
For å vurdere potensialet for CYP3A4-induksjon etter gjentatt oral dosering med GLPG1837 ved hjelp av forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urinen
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1837-CL-101
  • 2014-003853-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere