首次用于人体的单剂量和多剂量 GLPG1837
2015年9月7日 更新者：Galapagos NV
随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，用于评估健康受试者单次和多次递增口服剂量 GLPG1837 的安全性、耐受性和药代动力学
这项首次人体研究的目的是评估与安慰剂相比，健康受试者单次口服递增剂量的 GLPG1837 后的安全性和耐受性。 此外，与安慰剂相比，每天给予健康受试者 14 天多次递增口服剂量的 GLPG1837 的安全性和耐受性也将得到评估。
此外，在单次和多次口服给药后的研究过程中，将表征血液和尿液中存在的 GLPG1837 及其代谢物的量（药代动力学）。
还将评估食物对 GLPG1837 及其代谢物的药代动力学的影响。
还将探索重复给予 GLPG1837 后细胞色素 P450 (CYP)3A4 诱导的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp、比利时
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁（含）无生育潜力的男性或女性
- 受试者的体重指数必须在 18-30 kg/m²（含）之间
- 必须根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果判断受试者健康状况良好
排除标准：
- 已知对研究药物成分过敏或对任何药物有明显过敏反应的受试者
- 同时参与或在初始研究药物给药前 8 周内参与药物/器械或生物调查研究，或在初始研究药物给药前 15 周内参与抗体给药调查研究
- 在初始研究药物给药前 2 年内滥用药物或酒精的受试者
- 当前性活跃（和/或想要孩子）的男性；应使用避孕方法
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂单剂量
单次口服安慰剂混悬剂
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单剂量口服混悬剂匹配安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂多剂量
多次口服安慰剂混悬剂
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多剂量，每日一次，连续 14 天，口服混悬液，匹配安慰剂
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实验性的：GLPG1837单剂量
单次口服剂量的 GLPG1837 悬浮液 - 递增剂量
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单剂量，口服混悬液
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实验性的：GLPG1837 多剂量
多次口服剂量的 GLPG1837 悬浮液 - 递增剂量
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多剂量，每日一次，连续 14 天，口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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评估 GLPG1837 与安慰剂相比在健康受试者中单次口服和多次口服后不良事件的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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实验室参数异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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评估健康受试者单次口服和多次口服后 GLPG1837 与安慰剂的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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生命体征异常的受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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评估 GLPG1837 与安慰剂相比在健康受试者异常生命体征方面的单次口服剂量和多次口服剂量后的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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心电图异常受试者人数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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评估 GLPG1837 与安慰剂相比在健康受试者中单次口服和多次口服后心电图异常的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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体检异常对象数
大体时间：从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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评估 GLPG1837 与安慰剂相比在健康受试者体检异常方面单次口服和多次口服后的安全性和耐受性
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从筛选到最后一次给药后 7-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 GLPG1837 及其代谢物的含量
大体时间：在第 1 天给药前和（最后一次）给药后 48 小时之间
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表征 GLPG1837 及其代谢物在血浆中随时间变化的量 - 药代动力学 (PK) - 在健康受试者中，禁食或进食后单次口服剂量和多次口服剂量后
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在第 1 天给药前和（最后一次）给药后 48 小时之间
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尿液中 GLPG1837 及其代谢物的含量
大体时间：在第 1 天给药前和（最后一次）给药后 24 小时之间
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表征 GLPG1837 及其代谢物在尿液中随时间变化的量 - 药代动力学 (PK) - 健康受试者单次口服剂量和多次口服剂量后，禁食或进食
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在第 1 天给药前和（最后一次）给药后 24 小时之间
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尿液中6-b-羟基皮质醇/皮质醇比值
大体时间：第 1 天和第 14 天给药前 12 小时
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通过尿液中 6-b-羟基皮质醇/皮质醇的比率，评估重复口服 GLPG1837 后诱导 CYP3A4 的潜力
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第 1 天和第 14 天给药前 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (EudraCT编号)
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