Первая у человека однократная и многократная доза GLPG1837
7 сентября 2015 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих пероральных доз GLPG1837 у здоровых субъектов
Целью этого исследования, проведенного впервые на людях, является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих пероральных доз GLPG1837, вводимых здоровым субъектам, по сравнению с плацебо. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость многократно возрастающих пероральных доз GLPG1837, принимаемых здоровыми субъектами ежедневно в течение 14 дней, по сравнению с плацебо.
Кроме того, в ходе исследования после однократного и многократного перорального введения дозы будет охарактеризовано количество GLPG1837 и его метаболита, присутствующих в крови и моче (фармакокинетика).
Также будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику GLPG1837 и его метаболита.
Также будет изучен потенциал индукции цитохрома P450 (CYP) 3A4 после многократного введения GLPG1837.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
- Субъекты должны иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м² (включительно).
- Субъекты должны быть признаны здоровыми на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- Субъект с известной гиперчувствительностью к ингредиентам исследуемого препарата или выраженной аллергической реакцией на какой-либо препарат.
- Одновременное участие или участие в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании лекарственного средства/устройства или биологического препарата или участие в течение 15 недель до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании с введением антител
- Субъект с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первоначального введения исследуемого препарата.
- Текущий сексуально активный (и/или желание иметь детей) мужчина; следует использовать метод контрацепции
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Однократная пероральная доза суспензии плацебо
|
Однократная доза, пероральная суспензия, соответствующая плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
Многократные пероральные дозы суспензии плацебо
|
Многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, пероральная суспензия, соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: GLPG1837 разовая доза
Однократная пероральная доза суспензии GLPG1837 - возрастающие дозы
|
Разовая доза, пероральная суспензия
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы GLPG1837
Многократные пероральные дозы суспензии GLPG1837 - возрастающие дозы
|
Многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, пероральная суспензия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения нежелательных явлений.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных электрокардиограмм.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1837 по сравнению с плацебо после однократного перорального приема и многократных пероральных доз здоровыми субъектами с точки зрения отклонений от нормы при физическом осмотре.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество GLPG1837 и его метаболита в плазме
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
|
Чтобы охарактеризовать количество GLPG1837 и его метаболита в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами, натощак или после еды
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
|
|
Количество GLPG1837 и его метаболита в моче
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
Чтобы охарактеризовать количество GLPG1837 и его метаболита в моче с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами, натощак или после еды
|
Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
|
Соотношение 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче
Временное ограничение: За 12 часов до приема в День 1 и День 14
|
Оценить возможность индукции CYP3A4 после многократного перорального приема GLPG1837 с помощью соотношения 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче.
|
За 12 часов до приема в День 1 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers