Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen ja moninkertainen annos GLPG1837:ää
maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus GLPG1837:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän First-in-Human-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille koehenkilöille annettujen GLPG1837:n kerta-annosten jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Myös terveille koehenkilöille päivittäin 14 päivän ajan annettujen useiden nousevien suun kautta otettavien GLPG1837-annosten turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna.
Lisäksi tutkimuksen aikana kerta-annosten ja useiden oraalisten annosten jälkeen karakterisoidaan veressä ja virtsassa oleva GLPG1837:n ja sen metaboliitin määrä (farmakokinetiikka).
Myös ruoan vaikutusta GLPG1837:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaan arvioidaan.
Myös sytokromi P450 (CYP)3A4:n induktiopotentiaalia GLPG1837:n toistuvan annostelun jälkeen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana 18-50 vuoden iässä (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 18-30 kg/m² (sisältyy)
- Koehenkilöiden on arvioitava olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja laboratoriolöydösten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille tai jolla on merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 8 viikkoa ennen alkuperäistä tutkimuslääkkeen antamista lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen tai osallistuminen 15 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimustutkimukseen, jossa annetaan vasta-aineita
- Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Nykyinen seksuaalisesti aktiivinen (ja/tai lapsen toive) mies; tulee käyttää ehkäisymenetelmää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksi oraalinen annos plasebosuspensiota
|
Yksittäinen annos, oraalisuspensio, joka vastaa lumelääkettä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia
Useita oraalisia annoksia plasebosuspensiota
|
Useita annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraalisuspensio, yhteensopiva lumelääke
|
|
Kokeellinen: GLPG1837 kerta-annos
Yksi oraalinen annos GLPG1837-suspensiota - nousevat annokset
|
Kerta-annos, oraalisuspensio
|
|
Kokeellinen: GLPG1837 useita annoksia
Useita oraalisia annoksia GLPG1837-suspensiota - nousevat annokset
|
Useita annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraalisuspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1837:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavat laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1837:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä poikkeavien laboratorioparametrien suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1837:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1837:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien EKG:n perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1837:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG1837:n ja sen metaboliitin määrä plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
GLPG1837:n ja sen metaboliitin määrän karakterisoimiseksi plasmassa ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - yhden suun kautta otetun annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä paaston tai ruokailun jälkeen
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
GLPG1837:n ja sen metaboliitin määrä virtsassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
GLPG1837:n ja sen metaboliitin määrän karakterisoimiseksi virtsassa ajan myötä – farmakokinetiikka (PK) – yhden suun kautta otetun annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä paaston tai ruokinnan jälkeen
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
6-b-hydroksikortisolin/kortisolin suhde virtsassa
Aikaikkuna: Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14
|
CYP3A4:n induktiopotentiaalin arvioiminen GLPG1837:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen virtsan 6-b-hydroksikortisoli/kortisoli-suhteen avulla
|
Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .