Erste Einzel- und Mehrfachdosis von GLPG1837 beim Menschen
7. September 2015 aktualisiert von: Galapagos NV
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von GLPG1837 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser First-in-Human-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach Gabe einzelner aufsteigender oraler Dosen von GLPG1837 an gesunde Probanden im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von GLPG1837, die gesunden Probanden 14 Tage lang täglich verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bewertet.
Darüber hinaus wird im Verlauf der Studie nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe die Menge an GLPG1837 und seinem Metaboliten im Blut und Urin charakterisiert (Pharmakokinetik).
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von GLPG1837 und seinem Metaboliten wird ebenfalls bewertet.
Das Potenzial der Cytochrom P450 (CYP)3A4-Induktion nach wiederholter Gabe von GLPG1837 wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
- Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) haben.
- Der Gesundheitszustand der Probanden muss anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und der Laborbefunde beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des untersuchten Arzneimittels oder einer erheblichen allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln/Geräten oder biologischen Arzneimitteln oder Teilnahme innerhalb von 15 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Forschungsstudie mit Antikörperverabreichung
- Ein Proband mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Derzeitiger sexuell aktiver Mann (und/oder Kinderwunsch); Es sollte eine Verhütungsmethode angewendet werden
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Einzelne orale Dosis einer Placebo-Suspension
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Einzeldosis, orale Suspension passend zum Placebo
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Placebo-Komparator: Placebo-Mehrfachdosen
Mehrere orale Dosen einer Placebo-Suspension
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Mehrere Dosen, täglich für 14 Tage, Suspension zum Einnehmen, passendes Placebo
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Experimental: GLPG1837 Einzeldosis
Einzelne orale Dosis der GLPG1837-Suspension – steigende Dosen
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Einzeldosis, orale Suspension
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Experimental: GLPG1837 mehrere Dosen
Mehrere orale Dosen der GLPG1837-Suspension – steigende Dosen
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Mehrfachdosen, täglich für 14 Tage, Suspension zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Laborparameter
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
|
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Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Elektrokardiogramme
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1837 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an GLPG1837 und seinem Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Zur Charakterisierung der Menge an GLPG1837 und seines Metaboliten im Plasma im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – nach einer einzelnen oralen Dosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden, nüchtern oder gefüttert
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Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Die Menge an GLPG1837 und seinem Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Zur Charakterisierung der Menge von GLPG1837 und seines Metaboliten im Urin im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – nach einer einzelnen oralen Dosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden, nüchtern oder gefüttert
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Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Verhältnis von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
Zeitfenster: Zwölf Stunden vor der Dosierung an Tag 1 und Tag 14
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Beurteilung des Potenzials einer CYP3A4-Induktion nach wiederholter oraler Gabe von GLPG1837 anhand des Verhältnisses von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
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Zwölf Stunden vor der Dosierung an Tag 1 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (EudraCT-Nummer)
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