Primera dosis única y múltiple en humanos de GLPG1837
7 de septiembre de 2015 actualizado por: Galapagos NV
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG1837 en sujetos sanos
El propósito de este estudio First-in-Human es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de dosis orales únicas ascendentes de GLPG1837 administradas a sujetos sanos, en comparación con el placebo. Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG1837 administradas a sujetos sanos diariamente durante 14 días en comparación con el placebo.
Además, durante el curso del estudio después de la administración de dosis orales únicas y múltiples, se caracterizará la cantidad de GLPG1837 y su metabolito presente en la sangre y la orina (farmacocinética).
También se evaluará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de GLPG1837 y su metabolito.
También se explorará el potencial de inducción del citocromo P450 (CYP)3A4 después de dosis repetidas con GLPG1837.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil entre 18 y 50 años (incluidos)
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal entre 18-30 kg/m² (incluido)
- Se debe juzgar que los sujetos gozan de buena salud según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y hallazgos de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con una hipersensibilidad conocida para estudiar los ingredientes de un fármaco o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
- Participación concurrente o participación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación biológica o de fármaco/dispositivo o participación dentro de las 15 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación con administración de anticuerpos
- Un sujeto con abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Varón actualmente sexualmente activo (y/o deseo de tener hijos); se debe usar un método anticonceptivo
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Dosis oral única de suspensión de placebo
|
Dosis única, suspensión oral equivalente a placebo
|
|
Comparador de placebos: Placebo dosis múltiples
Múltiples dosis orales de suspensión de placebo
|
Múltiples dosis, diariamente durante 14 días, suspensión oral, placebo correspondiente
|
|
Experimental: GLPG1837 dosis única
Dosis oral única de suspensión GLPG1837 - dosis ascendentes
|
Dosis única, suspensión oral
|
|
Experimental: GLPG1837 múltiples dosis
Múltiples dosis orales de suspensión GLPG1837 - dosis ascendentes
|
Múltiples dosis, diariamente durante 14 días, suspensión oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1837 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de eventos adversos
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1837 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de parámetros de laboratorio anormales
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1837 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de signos vitales anormales
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1837 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de electrocardiogramas anormales
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
|
Número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1837 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de examen físico anormal
|
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La cantidad de GLPG1837 y su metabolito en plasma
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
|
Caracterizar la cantidad de GLPG1837 y su metabolito en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos, en ayunas o alimentados
|
Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
|
|
La cantidad de GLPG1837 y su metabolito en la orina.
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
|
Caracterizar la cantidad de GLPG1837 y su metabolito en orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos, en ayunas o alimentados
|
Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
|
|
Relación de 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
Periodo de tiempo: Doce horas antes de la dosificación en el día 1 y el día 14
|
Evaluar el potencial de inducción de CYP3A4 después de dosis orales repetidas con GLPG1837 por medio de la proporción de 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
|
Doce horas antes de la dosificación en el día 1 y el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1837-CL-101
- 2014-003853-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .