「MiniMed 640G System」低血糖率の低下を問うユーザー評価
2016年3月2日 更新者：Thomas Danne、Kinderkrankenhaus auf der Bult
Minimed®640G システムを使用した低血糖の予防
Minimed®640G システム (MM640G) は、継続的なグルコースモニタリング (CGM) 用のインスリンとグルコースセンサーの組み合わせで構成されています。 ここで、グルコースセンサーは、インスリンポンプのディスプレイに継続的なグルコースデータを送信するだけでなく、低血糖の場合には、ポンプのインスリン送達も中断します。 現在利用可能なシステム Paradigm®VEO では、割り込みは設定されたしきい値レベルで発生します。 新しいシステム MM640G との違いは、シャットダウン アルゴリズムがすでに積極的であり、低血糖を完全に回避するのに役立ちます。 ユーザー評価では、いわゆる PLGM アルゴリズム (予測的低血糖管理) をテストする必要があります。 主な目的は、新しい PLGM アルゴリズムを適用することで低血糖の発生率を下げるという問題に答えることにあります。
含まれているのは、3 つの小児糖尿病センターに入院している 1 ～ 21 歳の合計 24 人の患者です。
調査の概要
詳細な説明
2 週間の最初のフェーズでは、PLGM アルゴリズムを中断せずにセンサー増強ポンプ療法 (SaP) を実行します。
6 週間の第 2 段階では、PLGM 機能が設定されます。
両方のフェーズを、低血糖率、経過時間、および曲線下面積 (AUC) グルコース範囲 (値 < 70 mg/dl (3.9 mmol/l)) に関して比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 1型糖尿病患者
- 少なくとも 3 か月以降の CSII
説明
包含基準:
- 1型糖尿病、少なくとも12ヶ月以降に診断された
- 持続皮下インスリン注入 (CSII) 少なくとも 3 か月から
- 少なくとも3か月から安定した結果
- グルコースセンサーを2か月間装着する患者/両親の意欲
- Minimed®640G システムを使用する患者/親の意欲
- 日記を完成させる患者/両親の意欲
- 研究プロトコルの要件を遵守する患者/親の意欲
除外基準:
- 患者の長期欠席（研究訪問に参加できない）
- センサーまたは特定のセンサーコンポーネントのアレルギーのある被験者
- 通信の問題
- 摂食障害、食欲不振、過食症の重大な病歴
- 妊娠
- 薬物乱用または/およびアルコール依存症の重大な病歴
- 患者は治験に参加したくない
- インフォームドコンセントの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖範囲の平均 AUC/日 < 70mg/dl (3,9mmo/l)
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PLGM活動数
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Danne, MD、Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。