Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"MiniMed 640G System" felhasználói értékelés a hipoglikémia arányának csökkentésével

2016. március 2. frissítette: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Hipoglikémia megelőzése a Minimed®640G rendszerrel

A Minimed®640G rendszer (MM640G) inzulin és glükóz érzékelő kombinációjából áll a folyamatos glükóz monitorozáshoz (CGM). Itt a glükózérzékelő nemcsak a folyamatos glükóz adatokat továbbítja az inzulinpumpa kijelzőjén, hanem hipoglikémia esetén megszakítja a pumpa inzulin adagolását is. A jelenleg elérhető Paradigm®VEO rendszerben a megszakítás egy meghatározott küszöbszinten történik. Az új MM640G rendszerrel ellentétben a leállítási algoritmus már proaktív lehet, és segít teljesen elkerülni a hipoglikémiát. A felhasználói értékelés során tesztelni kell az úgynevezett PLGM algoritmust (prediktív alacsony glükózkezelés). A fő cél az, hogy megválaszoljuk a hipoglikémia arányának csökkentését az új PLGM algoritmus alkalmazásával.

Összesen 24, 1 és 21 év közötti beteg van benne három gyermekkori cukorbeteg központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kéthetes első fázisban a szenzorral kiegészített pumpás terápiát (SaP) ezen megszakítás nélküli PLGM algoritmus nélkül hajtják végre. Egy második fázisban 6 hétig beállítják a PLGM funkciót. Mindkét fázist összehasonlítják a hipoglikémia aránya, az eltöltött idő és a görbe alatti terület (AUC) glükóz tartománya (<70 mg/dl (3,9 mmol/l) értékek) tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • CSII legalább 3 hónapja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, legalább 12 hónapja diagnosztizálták
  • folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) legalább 3 hónapja
  • stabil eredmény legalább 3 hónapja
  • a betegek/szülők hajlandósága 2 hónapig glükózérzékelőt viselni
  • a betegek/szülők hajlandósága a Minimed®640G rendszer használatára
  • a betegek/szülők hajlandósága naplót írni
  • a betegek/szülők hajlandósága a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • a betegek hosszabb távolléte (nem tud részt venni a vizsgálati látogatásokon)
  • szenzorra vagy bizonyos érzékelőelemekre allergiás alany
  • kommunikációs problémák
  • jelentős anamnézisben evészavar, anorexia, bulimia
  • terhesség
  • jelentős anamnézisében a kábítószerrel való visszaélés és/vagy az alkoholizmus
  • beteg nem kíván részt venni a tárgyaláson
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
átlagos AUC/nap hipoglikémiás tartományban < 70mg/dl (3,9mmo/l)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PLGM tevékenységek száma
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Együttműködők

Medtronic International Trading Sarl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM640G

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Minimed®640G rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel