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Avaliação do usuário "MiniMed 640G System" com a questão de reduzir a taxa de hipoglicemia

2 de março de 2016 atualizado por: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Prevenção de hipoglicemia usando o sistema Minimed®640G

O sistema Minimed®640G (MM640G) consiste em uma combinação de insulina e sensor de glicose para monitoramento contínuo de glicose (CGM). Aqui, o sensor de glicose transmite não apenas os dados contínuos de glicose no visor da bomba de insulina, mas, no caso de hipoglicemia, também interrompe a administração de insulina da bomba. No sistema Paradigm®VEO atualmente disponível, a interrupção ocorre em um nível de limite estabelecido. Diferentemente do novo sistema MM640G, o algoritmo de desligamento já pode ser proativo e ajudar a evitar completamente a hipoglicemia. O chamado algoritmo PLGM (gerenciamento preditivo de baixa glicose) deve ser testado na avaliação do usuário. O objetivo principal é responder à questão da redução da taxa de hipoglicemia pela aplicação do novo algoritmo PLGM.

Foram incluídos um total de 24 pacientes, com idades entre 1 e 21 anos, em três centros pediátricos de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira fase de duas semanas, a terapia de bomba aumentada por sensor (SaP) é realizada sem o algoritmo PLGM de interrupção. Numa segunda fase, durante 6 semanas, é definida a função PLGM. Ambas as fases são comparadas quanto à taxa de hipoglicemia, o tempo gasto e a área sob a curva (AUC) do intervalo de glicose (valores <70 mg/dl (3,9 mmol/l)).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • pacientes com diabetes tipo 1
  • CSII desde 3 meses pelo menos

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1, diagnosticado há pelo menos 12 meses
  • infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) desde 3 meses pelo menos
  • resultado estável desde 3 meses pelo menos
  • disposição dos pacientes/pais em usar um sensor de glicose por 2 meses
  • disposição dos pacientes/pais em usar o sistema Minimed®640G
  • disposição dos pacientes/pais em preencher um diário
  • disposição dos pacientes/pais em cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • ausência mais longa dos pacientes (incapacidade de comparecer às visitas do estudo)
  • sujeito com alergia de sensor ou componentes específicos do sensor
  • problemas de comunicação
  • história significativa de transtorno alimentar, anorexia, bulimia
  • gravidez
  • história significativa de abuso de drogas e/ou alcoolismo
  • paciente não quer comparecer ao julgamento
  • falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
média AUC/dia na faixa hipoglicêmica < 70mg/dl (3,9mmo/l)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de atividades PLGM
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Colaboradores

Medtronic International Trading Sarl

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM640G

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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