Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użytkownika „MiniMed 640G System” z pytaniem o zmniejszenie częstości hipoglikemii

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Zapobieganie hipoglikemii za pomocą systemu Minimed®640G

System Minimed®640G (MM640G) składa się z kombinacji czujnika insuliny i glukozy do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Tutaj czujnik glukozy przekazuje nie tylko ciągłe dane dotyczące poziomu glukozy na wyświetlaczu pompy insulinowej, ale w przypadku hipoglikemii również przerywa podawanie insuliny przez pompę. W obecnie dostępnym systemie Paradigm®VEO przerwa następuje na ustalonym poziomie progowym. W przeciwieństwie do nowego systemu MM640G, algorytm wyłączania może już działać proaktywnie i pomóc całkowicie uniknąć hipoglikemii. W ocenie użytkownika należy przetestować tzw. algorytm PLGM (przewidywalne zarządzanie niskim poziomem glukozy). Głównym celem jest odpowiedź na pytanie o zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii poprzez zastosowanie nowego algorytmu PLGM.

Uwzględniono łącznie 24 pacjentów w wieku od 1 do 21 lat w trzech pediatrycznych ośrodkach diabetologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej, dwutygodniowej fazie terapia pompą wspomaganą czujnikiem (SaP) odbywa się bez tych zakłóceń algorytmu PLGM. W drugiej fazie na 6 tygodni ustawiana jest funkcja PLGM. Obie fazy porównuje się pod względem szybkości hipoglikemii, czasu spędzonego oraz pola pod krzywą (AUC) zakresu glukozy (wartości <70 mg/dl (3,9 mmol/l)).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • pacjentów z cukrzycą typu 1
  • CSII przynajmniej od 3 mies

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1, rozpoznana co najmniej od 12 miesiąca życia
  • ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) od co najmniej 3 miesięcy
  • stabilny wynik co najmniej od 3 miesięcy
  • gotowość pacjentów/rodziców do noszenia sensora glukozy przez 2 miesiące
  • chęć pacjentów/rodziców do korzystania z systemu Minimed®640G
  • chęć pacjentów/rodziców do wypełniania dzienniczka
  • gotowość pacjentów/rodziców do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • dłuższa nieobecność pacjentów (brak możliwości uczestniczenia w wizytach studyjnych)
  • osoba z alergią na czujnik lub określone elementy czujnika
  • Problemy z komunikacją
  • znaczna historia zaburzeń odżywiania, anoreksji, bulimii
  • ciąża
  • znaczna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • pacjent nie chce uczestniczyć w badaniu
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie AUC/dzień w zakresie hipoglikemii < 70 mg/dl (3,9 mmo/l)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań PLGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Współpracownicy

Medtronic International Trading Sarl

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM640G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj