- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02325193
Valutazione dell'utente "Sistema MiniMed 640G" con la questione della riduzione del tasso di ipoglicemia
Prevenzione dell'ipoglicemia utilizzando il sistema Minimed®640G
Il sistema Minimed®640G (MM640G) è costituito da una combinazione di insulina e sensore di glucosio per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Qui, il sensore di glucosio trasmette non solo i dati glicemici continui sul display del microinfusore ma, in caso di ipoglicemia, interrompe anche l'erogazione di insulina del microinfusore. Nel sistema attualmente disponibile Paradigm®VEO, l'interruzione avviene a un livello di soglia prefissato. A differenza del nuovo sistema MM640G, l'algoritmo di spegnimento può già essere proattivo e aiutare a evitare completamente l'ipoglicemia. Il cosiddetto algoritmo PLGM (gestione predittiva del glucosio basso) dovrebbe essere testato nella valutazione dell'utente. L'obiettivo principale è rispondere alla domanda sulla riduzione del tasso di ipoglicemia mediante l'applicazione del nuovo algoritmo PLGM.
Sono inclusi un totale di 24 pazienti, di età compresa tra 1 e 21 anni, in tre centri pediatrici per il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- pazienti con diabete di tipo 1
- CSII da almeno 3 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1, diagnosticato da almeno 12 mesi
- infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) da almeno 3 mesi
- esito stabile da almeno 3 mesi
- disponibilità dei pazienti/genitori a indossare un sensore di glucosio per 2 mesi
- disponibilità dei pazienti/genitori ad utilizzare il sistema Minimed®640G
- disponibilità dei pazienti/genitori a compilare un diario
- disponibilità dei pazienti/genitori a rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- assenza più lunga dei pazienti (non in grado di partecipare alle visite di studio)
- soggetto con allergia al sensore o a componenti specifici del sensore
- problemi di comunicazione
- storia significativa di disturbi alimentari, anoressia, bulimia
- gravidanza
- storia significativa di abuso di droghe e/o alcolismo
- paziente non vuole assistere al processo
- mancato consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC/die media nel range ipoglicemico < 70mg/dl (3,9mmo/l)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di attività PLGM
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM640G
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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