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Valutazione dell'utente "Sistema MiniMed 640G" con la questione della riduzione del tasso di ipoglicemia

2 marzo 2016 aggiornato da: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Prevenzione dell'ipoglicemia utilizzando il sistema Minimed®640G

Il sistema Minimed®640G (MM640G) è costituito da una combinazione di insulina e sensore di glucosio per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Qui, il sensore di glucosio trasmette non solo i dati glicemici continui sul display del microinfusore ma, in caso di ipoglicemia, interrompe anche l'erogazione di insulina del microinfusore. Nel sistema attualmente disponibile Paradigm®VEO, l'interruzione avviene a un livello di soglia prefissato. A differenza del nuovo sistema MM640G, l'algoritmo di spegnimento può già essere proattivo e aiutare a evitare completamente l'ipoglicemia. Il cosiddetto algoritmo PLGM (gestione predittiva del glucosio basso) dovrebbe essere testato nella valutazione dell'utente. L'obiettivo principale è rispondere alla domanda sulla riduzione del tasso di ipoglicemia mediante l'applicazione del nuovo algoritmo PLGM.

Sono inclusi un totale di 24 pazienti, di età compresa tra 1 e 21 anni, in tre centri pediatrici per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase di due settimane, la terapia con pompa potenziata dal sensore (SaP) viene eseguita senza queste interruzioni dell'algoritmo PLGM. In una seconda fase per 6 settimane, viene impostata la funzione PLGM. Entrambe le fasi vengono confrontate in termini di tasso di ipoglicemia, tempo trascorso e range di glucosio dell'area sotto la curva (AUC) (valori <70 mg/dl (3,9 mmol/l)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • pazienti con diabete di tipo 1
  • CSII da almeno 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1, diagnosticato da almeno 12 mesi
  • infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) da almeno 3 mesi
  • esito stabile da almeno 3 mesi
  • disponibilità dei pazienti/genitori a indossare un sensore di glucosio per 2 mesi
  • disponibilità dei pazienti/genitori ad utilizzare il sistema Minimed®640G
  • disponibilità dei pazienti/genitori a compilare un diario
  • disponibilità dei pazienti/genitori a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • assenza più lunga dei pazienti (non in grado di partecipare alle visite di studio)
  • soggetto con allergia al sensore o a componenti specifici del sensore
  • problemi di comunicazione
  • storia significativa di disturbi alimentari, anoressia, bulimia
  • gravidanza
  • storia significativa di abuso di droghe e/o alcolismo
  • paziente non vuole assistere al processo
  • mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC/die media nel range ipoglicemico < 70mg/dl (3,9mmo/l)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attività PLGM
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Collaboratori

Medtronic International Trading Sarl

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM640G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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