Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"MiniMed 640G System" brugerevaluering med spørgsmålet om at reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi

2. marts 2016 opdateret af: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Forebyggelse af hypoglykæmi ved hjælp af Minimed®640G-systemet

Minimed®640G-systemet (MM640G) består af en kombination af insulin og glukosesensor til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Her transmitterer glukosesensoren ikke kun de kontinuerlige glukosedata på displayet på insulinpumpen, men i tilfælde af hypoglykæmi afbryder den også deres insulintilførsel af pumpen. I det aktuelt tilgængelige system Paradigm®VEO sker afbrydelsen på et fastsat tærskelniveau. Til forskel i det nye system MM640G kan nedlukningsalgoritmen allerede være proaktiv og hjælpe med at undgå hypoglykæmi fuldstændigt. Den såkaldte PLGM-algoritme (prædiktiv lav glukosestyring) bør testes i brugerevalueringen. Hovedformålet er at besvare spørgsmålet om at reducere frekvensen af ​​hypoglykæmi ved anvendelse af den nye PLGM-algoritme.

Inkluderet er i alt 24 patienter i alderen 1-21 år fordelt på tre pædiatriske diabetescentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase af to uger udføres den sensor-augmenterede pumpeterapi (SaP) uden disse afbrydelser PLGM-algoritmer. I en anden fase i 6 uger indstilles PLGM-funktionen. Begge faser sammenlignes med hensyn til frekvensen af ​​hypoglykæmi, tidsforbruget og arealet under kurven (AUC) glukoseområde (værdier <70 mg/dl (3,9 mmol/l)).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • patienter med type 1-diabetes
  • CSII siden mindst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1-diabetes, diagnosticeret siden mindst 12 måneder
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) siden mindst 3 måneder
  • stabilt resultat siden mindst 3 måneder
  • patienters/forældres vilje til at bære en glukosesensor i 2 måneder
  • patienters/forældres vilje til at bruge Minimed®640G-systemet
  • patienters/forældres vilje til at udfylde en dagbog
  • patienters/forældres vilje til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • længere fravær af patienterne (ikke i stand til at deltage i studiebesøgene)
  • emne med allergi over for sensor eller specifikke sensorkomponenter
  • kommunikationsproblemer
  • betydelig historie med spiseforstyrrelse, anoreksi, bulimi
  • graviditet
  • betydelig historie med stofmisbrug eller/og alkoholisme
  • patienten ikke ønsker at deltage i retssagen
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig AUC/dag i hypoglykæmisk område < 70mg/dl (3,9mmo/l)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal PLGM-aktiviteter
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbejdspartnere

Medtronic International Trading Sarl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM640G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner