Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"MiniMed 640G System" -käyttäjän arviointi hypoglykemian määrän vähentämisestä

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Hypoglykemian ehkäisy Minimed®640G-järjestelmän avulla

Minimed®640G-järjestelmä (MM640G) koostuu insuliinin ja glukoosianturin yhdistelmästä jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM). Tässä glukoosianturi ei lähetä vain jatkuvaa glukoositietoa insuliinipumpun näytöllä, vaan hypoglykemian tapauksessa myös keskeyttää pumpun insuliinin annostelun. Tällä hetkellä saatavilla olevassa järjestelmässä Paradigm®VEO keskeytys tapahtuu määritetyllä kynnystasolla. Erona uudessa järjestelmässä MM640G sammutusalgoritmi voi jo olla ennakoiva ja auttaa välttämään hypoglykemiaa kokonaan. Ns. PLGM-algoritmi (ennustava matalan glukoosin hallinta) tulee testata käyttäjän arvioinnissa. Päätavoitteena on vastata kysymykseen hypoglykemian määrän vähentämisestä uuden PLGM-algoritmin avulla.

Mukana on yhteensä 24 potilasta, iältään 1-21 vuotta, kolmessa lasten diabeteskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viikon ensimmäisessä vaiheessa sensorilla lisätty pumppuhoito (SaP) suoritetaan ilman näitä keskeytyksiä PLGM-algoritmia. PLGM-toiminto asetetaan 6 viikon toisessa vaiheessa. Molempia vaiheita verrataan hypoglykemian nopeuden, käytetyn ajan ja käyrän alla olevan alueen (AUC) glukoosialueen suhteen (arvot <70 mg / dl (3,9 mmol / l)).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
  • CSII vähintään 3 kuukauden jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes, diagnosoitu vähintään 12 kuukauden jälkeen
  • jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) vähintään 3 kuukauden ajan
  • vakaa tulos vähintään 3 kuukauden jälkeen
  • potilaiden/vanhempien halukkuus käyttää glukoosianturia 2 kuukauden ajan
  • potilaiden/vanhempien halukkuus käyttää Minimed®640G-järjestelmää
  • potilaiden/vanhempien halukkuus täyttää päiväkirjaa
  • potilaiden/vanhempien halukkuus noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • pidempi potilaiden poissaolo (ei voi osallistua opintokäynneille)
  • aihe, jolla on allergia sensorille tai tietyille anturin komponenteille
  • viestintäongelmia
  • merkittävä syömishäiriö, anoreksia, bulimia
  • raskaus
  • merkittävää huumeiden väärinkäyttöä tai/ja alkoholismia
  • potilas ei halua osallistua tutkimukseen
  • tietoinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen AUC/vrk hypoglykemia-alueella < 70 mg/dl (3,9 mmo/l)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PLGM-toimintojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Yhteistyökumppanit

Medtronic International Trading Sarl

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM640G

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa