Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användarutvärdering av "MiniMed 640G System" med frågan om att minska frekvensen av hypoglykemi

2 mars 2016 uppdaterad av: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Förebyggande av hypoglykemi med Minimed®640G-systemet

Minimed®640G-systemet (MM640G) består av en kombination av insulin och glukossensor för kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Här sänder glukossensorn inte bara kontinuerliga glukosdata på insulinpumpens display utan avbryter även deras insulintillförsel av pumpen i fallet med hypoglykemi. I det för närvarande tillgängliga systemet Paradigm®VEO sker avbrottet på en fastställd tröskelnivå. Till skillnad från det nya systemet MM640G kan avstängningsalgoritmen redan vara proaktiv och hjälpa till att helt undvika hypoglykemi. Den så kallade PLGM-algoritmen (predictive low glucose management) bör testas i användarutvärderingen. Huvudsyftet är att svara på frågan om att minska frekvensen av hypoglykemi genom tillämpning av den nya PLGM-algoritmen.

Inkluderade är totalt 24 patienter, i åldrarna 1-21 år, på tre pediatriska diabetescenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den första fasen på två veckor utförs den sensorförstärkta pumpterapin (SaP) utan dessa avbrotts-PLGM-algoritmer. I en andra fas under 6 veckor ställs PLGM-funktionen in. Båda faserna jämförs med avseende på graden av hypoglykemi, den tid som spenderas och området under kurvan (AUC) glukosintervall (värden <70 mg/dl (3,9 mmol/l)).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • patienter med typ 1-diabetes
  • CSII sedan minst 3 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 1-diabetes, diagnostiserad sedan minst 12 månader
  • kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) sedan minst 3 månader
  • stabilt resultat sedan minst 3 månader
  • patienters/föräldrars vilja att bära en glukossensor i 2 månader
  • patienters/föräldrars vilja att använda Minimed®640G-systemet
  • patienters/föräldrars vilja att fylla i en dagbok
  • patienters/föräldrars vilja att följa kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • längre frånvaro av patienterna (kan inte närvara vid studiebesöken)
  • föremål med allergi mot sensor eller specifika sensorkomponenter
  • kommunikationsproblem
  • betydande historia av ätstörningar, anorexi, bulimi
  • graviditet
  • betydande historia av drogmissbruk eller/och alkoholism
  • patienten inte vill närvara vid rättegången
  • informerat samtycke saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig AUC/dag i hypoglykemiskt område < 70 mg/dl (3,9 mmo/l)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal PLGM-aktiviteter
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbetspartners

Medtronic International Trading Sarl

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM640G

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Minimed®640G-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera