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Anwenderevaluation „MiniMed 640G System“ mit der Frage der Reduktion der Hypoglykämierate

2. März 2016 aktualisiert von: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Prävention von Hypoglykämie mit dem Minimed®640G System

Das Minimed®640G System (MM640G) besteht aus einer Kombination aus Insulin- und Glukosesensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Dabei überträgt der Glukosesensor nicht nur die kontinuierlichen Glukosedaten auf das Display der Insulinpumpe, sondern unterbricht im Falle einer Hypoglykämie auch deren Insulinabgabe der Pumpe. Bei dem derzeit verfügbaren System Paradigm®VEO findet die Unterbrechung bei einem festgesetzten Schwellenpegel statt. Im Unterschied zum neuen System MM640G kann der Abschaltalgorithmus bereits proaktiv sein und helfen, Hypoglykämien vollständig zu vermeiden. Der sogenannte PLGM-Algorithmus (Predictive Low Glucose Management) sollte in der Benutzerbewertung getestet werden. Das Hauptziel ist die Beantwortung der Frage der Verringerung der Hypoglykämierate durch Anwendung des neuen PLGM-Algorithmus.

Eingeschlossen sind insgesamt 24 Patienten im Alter von 1-21 Jahren in drei pädiatrischen Diabeteszentren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase von zwei Wochen wird die sensorunterstützte Pumpentherapie (SaP) ohne diese Unterbrechung des PLGM-Algorithmus durchgeführt. In einer zweiten Phase für 6 Wochen wird die PLGM-Funktion eingestellt. Beide Phasen werden hinsichtlich der Hypoglykämierate, der Zeitdauer und der Fläche unter der Kurve (AUC) des Glukosebereichs (Werte < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • CSII seit mindestens 3 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, diagnostiziert seit mindestens 12 Monaten
  • kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) seit mindestens 3 Monaten
  • stabiles Ergebnis seit mindestens 3 Monaten
  • Bereitschaft der Patienten/Eltern, einen Glukosesensor für 2 Monate zu tragen
  • Bereitschaft der Patienten/Eltern, das Minimed®640G-System zu verwenden
  • Bereitschaft der Patienten/Eltern, ein Tagebuch zu führen
  • Bereitschaft der Patienten/Eltern, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • längere Abwesenheit der Patienten (nicht an den Studienbesuchen teilnehmen können)
  • Patienten mit einer Allergie gegen Sensoren oder bestimmte Sensorkomponenten
  • Kommunikationsprobleme
  • signifikante Vorgeschichte von Essstörungen, Anorexie, Bulimie
  • Schwangerschaft
  • signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder/ und Alkoholismus
  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliche AUC/Tag im hypoglykämischen Bereich < 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der PLGM-Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Mitarbeiter

Medtronic International Trading Sarl

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM640G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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