Evaluación del usuario del "Sistema MiniMed 640G" con la cuestión de reducir la tasa de hipoglucemia
Prevención de la hipoglucemia con el sistema Minimed®640G
El sistema Minimed®640G (MM640G) consta de una combinación de insulina y sensor de glucosa para el control continuo de la glucosa (MCG). Aquí, el sensor de glucosa no solo transmite los datos continuos de glucosa en la pantalla de la bomba de insulina, sino que, en caso de hipoglucemia, también interrumpe la administración de insulina de la bomba. En el sistema actualmente disponible Paradigm®VEO, la interrupción tiene lugar en un nivel de umbral establecido. A diferencia del nuevo sistema MM640G, el algoritmo de apagado ya puede ser proactivo y ayudar a evitar la hipoglucemia por completo. El llamado algoritmo PLGM (gestión predictiva de glucosa baja) debe probarse en la evaluación del usuario. El objetivo principal es responder a la pregunta de reducir la tasa de hipoglucemia mediante la aplicación del nuevo algoritmo PLGM.
Se incluyen un total de 24 pacientes, de 1 a 21 años de edad, en tres centros de diabetes pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- pacientes con diabetes tipo 1
- CSII desde 3 meses por lo menos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1, diagnosticada hace al menos 12 meses
- infusión continua de insulina subcutánea (CSII) desde hace 3 meses como mínimo
- resultado estable desde 3 meses por lo menos
- voluntad de los pacientes/padres de llevar un sensor de glucosa durante 2 meses
- disposición de los pacientes/padres a utilizar el sistema Minimed®640G
- voluntad de los pacientes/padres para completar un diario
- voluntad de los pacientes/padres de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Ausencia más prolongada de los pacientes (no poder asistir a las visitas del estudio)
- sujeto con alergia al sensor o a componentes específicos del sensor
- Problemas de comunicación
- antecedentes significativos de trastorno alimentario, anorexia, bulimia
- el embarazo
- antecedentes significativos de abuso de drogas y/o alcoholismo
- el paciente no quiere asistir al juicio
- falta consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC promedio/día en rango hipoglucémico < 70 mg/dl (3,9 mmo/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de actividades PLGM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM640G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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