저혈당증 비율 감소 문제에 대한 "MiniMed 640G 시스템" 사용자 평가
2016년 3월 2일 업데이트: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Minimed®640G 시스템을 사용한 저혈당 예방
Minimed®640G 시스템(MM640G)은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 위한 인슐린과 포도당 센서의 조합으로 구성됩니다. 여기서 포도당 센서는 인슐린 펌프 디스플레이에 연속적인 포도당 데이터를 전송할 뿐만 아니라 저혈당증의 경우 펌프의 인슐린 전달도 중단합니다. 현재 사용 가능한 시스템 Paradigm®VEO에서 중단은 설정된 임계값 수준에서 발생합니다. 새로운 시스템 MM640G의 차이점은 종료 알고리즘이 이미 능동적일 수 있으며 저혈당을 완전히 방지하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 소위 PLGM 알고리즘(예측적 저혈당 관리)은 사용자 평가에서 테스트되어야 합니다. 주요 목표는 새로운 PLGM 알고리즘을 적용하여 저혈당 비율을 줄이는 문제에 답하는 것입니다.
3개의 소아 당뇨병 센터에 있는 1-21세의 총 24명의 환자가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2주의 첫 번째 단계에서는 센서를 이용한 펌프 치료(SaP)가 이러한 중단 PLGM 알고리즘 없이 수행됩니다.
6주간의 두 번째 단계에서 PLGM 기능이 설정됩니다.
두 단계 모두 저혈당증 비율, 소비 시간 및 곡선 아래 면적(AUC) 포도당 범위(값 < 70mg/dl(3.9mmol/l))의 관점에서 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 제1형 당뇨병 환자
- 최소 3개월 이후 CSII
설명
포함 기준:
- 적어도 12개월 이후 진단된 1형 당뇨병
- 최소 3개월 이후 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)
- 최소 3개월 이후 안정적인 결과
- 2개월 동안 혈당 센서를 착용할 환자/부모의 의지
- Minimed®640G 시스템을 사용하려는 환자/부모의 의지
- 일기를 작성하려는 환자/부모의 의지
- 연구 프로토콜의 요건을 준수하려는 환자/부모의 의지
제외 기준:
- 환자 부재 기간 연장(연구 방문에 참석할 수 없음)
- 센서 또는 특정 센서 부품에 알레르기가 있는 대상자
- 의사 소통 문제
- 섭식 장애, 거식증, 폭식증의 상당한 병력
- 임신
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 심각한 병력
- 환자는 재판에 참석하기를 원하지 않습니다
- 정보에 입각한 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 범위에서 평균 AUC/일 < 70mg/dl(3,9mmo/l)
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PLGM 활동 수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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