Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské hodnocení "MiniMed 640G System" s otázkou snížení míry hypoglykémie

2. března 2016 aktualizováno: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Prevence hypoglykémie pomocí systému Minimed®640G

Systém Minimed®640G (MM640G) se skládá z kombinace inzulinového a glukózového senzoru pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Zde glukózový senzor přenáší nejen průběžné údaje o glykémii na displej inzulínové pumpy, ale v případě hypoglykémie také přeruší jejich podávání inzulínu pumpou. V aktuálně dostupném systému Paradigm®VEO dochází k přerušení na nastavené prahové úrovni. Na rozdíl od nového systému MM640G může být vypínací algoritmus již proaktivní a pomáhá zcela zabránit hypoglykémii. V uživatelském hodnocení by měl být testován tzv. PLGM algoritmus (prediktivní řízení nízké hladiny glukózy). Hlavním cílem je odpovědět na otázku snížení míry hypoglykémie aplikací nového algoritmu PLGM.

Zahrnuto je celkem 24 pacientů ve věku 1–21 let ve třech dětských diabetologických centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi dvou týdnů se terapie pomocí senzoru rozšířené pumpy (SaP) provádí bez tohoto přerušení PLGM algoritmu. Ve druhé fázi po dobu 6 týdnů je nastavena funkce PLGM. Obě fáze jsou porovnány z hlediska rychlosti hypoglykémie, doby strávené a oblasti pod křivkou (AUC) rozmezí glukózy (hodnoty <70 mg/dl (3,9 mmol/l)).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • pacientů s diabetem 1. typu
  • CSII minimálně od 3 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu, diagnostikovaný minimálně od 12 měsíců
  • kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) minimálně po dobu 3 měsíců
  • stabilní výsledek minimálně po dobu 3 měsíců
  • ochota pacientů/rodičů nosit glukózový senzor po dobu 2 měsíců
  • ochota pacientů/rodičů používat systém Minimed®640G
  • ochota pacientů/rodičů vyplnit deník
  • ochota pacientů/rodičů splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • delší nepřítomnost pacientů (neschopnost zúčastnit se studijních návštěv)
  • subjekt s alergií na senzor nebo specifické komponenty senzoru
  • komunikační problémy
  • významná anamnéza poruch příjmu potravy, anorexie, bulimie
  • těhotenství
  • významná historie zneužívání drog nebo/a alkoholismu
  • pacient se studie nechce zúčastnit
  • chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná AUC/den v hypoglykemickém rozmezí < 70 mg/dl (3,9 mmo/l)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet aktivit PLGM
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Spolupracovníci

Medtronic International Trading Sarl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Danne, MD, Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM640G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém Minimed®640G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit