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ゾレドロン酸による急性SCI後の骨損失の予防

2025年11月21日 更新者：Thomas J. Schnitzer、Northwestern University

ゾレドロン酸による急性SCI後の骨量減少の予防：耐久性、骨強度への影響、および治療の指針となるバイオマーカーの使用

この研究の全体的な目的は、現在利用可能な薬剤を使用して、急性脊髄損傷後に発生する骨量と骨強度の低下を予防または軽減する効果的な治療アプローチを定義することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最近発症したSCI患者の骨量減少の予防と骨強度の維持について、2年間にわたるゾレドロン酸の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験です（下図を参照）。 被験者はベースライン来院時にランダムにゾレドロン酸またはプラセボのいずれかを投与される。 研究の最初の年の終わりに、ゾレドロン酸に対する反応の持続性と治療上の意思決定を導くための血清骨マーカーの有用性を評価するために、各治療群はゾレドロン酸またはプラセボのいずれかに再ランダム化されます。 DXA イメージング、CT イメージング、および骨マーカーは、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後に取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シカゴリハビリテーション研究所（RIC）の入院患者、または最近RICから退院した外来患者
  • オスとメス
  • 年齢 >/= 18 歳
  • 被験者の理学療法士の意見では医学的に安定している
  • スクリーニング時を含めて120日以内のSCI
  • 自力歩行が不可能なSCI
  • 研究登録時の ASIA Impairment Scale (AIS) A、B、または C
  • DXAを実行させるための位置決めが可能
  • アセトアミノフェンに耐性がある
  • 既知の内分泌疾患なし（1型または2型糖尿病が含まれる可能性があります）
  • 正常なTSHレベル
  • ベースライン時の正常な25-OHビタミンDレベル（>/= 20 ng/ml）（被験者はビタミンDが不足している可能性があります）
  • 正常なカルシウムレベル
  • 正常な腎機能 (クレアチニン <2.0 mg/dl)
  • 水分を十分に摂取して十分に水分補給する
  • すべてのフォローアップ訪問のために再訪可能
  • インフォームドコンセント文書を読んで理解できる
  • 妊娠の可能性のある男性および女性は、治験薬の投与後2か月間、二重バリア避妊法を使用する意欲と能力がなければなりません

除外基準:

  • 骨のパジェット病を患っている
  • 急性SCIの原因としての悪性腫瘍
  • 血液中に原因不明の高レベルのアルカリホスファターゼが存在する
  • 吸収不良を引き起こす活動性の胃腸疾患
  • 歯科衛生状態が悪い、または登録前 2 か月以内に侵襲的歯科処置が必要な場合
  • 骨転移および骨格悪性腫瘍の既往
  • -研究スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
  • 研究者が被験者の研究完了を妨げると判断したその他の病状
  • 肝機能検査値が正常の 2 倍を超えて上昇
  • 現在、研究者が判断した骨代謝を妨げると判断される用量または頻度で抗けいれん薬を処方されています。
  • 現在、吸入糖質コルチコイド以外の糖質コルチコイドを処方されている
  • スクリーニング後60日以内に、ビスホスホネート、ラロキシフェン、ホルモン療法（エストロゲンおよびエストロゲン/プロゲスチン）、カルシトニンまたはストロンチウム含有化合物を含む骨活性剤を現在または最近使用している。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾル
ベースラインでゾレドロン酸 (zol) 5 mg を静脈内注入。
薬：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸5mgを点滴静注します。
他の名前：
  • リキャスト
  • ゾメタ
  • ビスフォスフォネート
実験的：プラセボ
ベースラインでのプラセボの静脈内注入。
薬：プラセボ
ゾレドロン酸と一致するプラセボ（生理食塩水）注入
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節の骨量密度 (BMD) の変化率
時間枠：0～12ヶ月
股関節全体の骨量密度 (BMD) の変化率 (DXA で測定)
0～12ヶ月
大腿骨頸部の骨量密度 (BMD) の変化率
時間枠：0～12ヶ月
大腿骨頸部の骨量密度 (BMD) の変化率 (DXA で測定)
0～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨の骨端統合骨量含有量 (iBMC) の変化率
時間枠：0～12ヶ月
CT によって収集された、大腿骨の骨端一体骨量含量 (iBMC) の変化率。
0～12ヶ月
大腿骨の骨幹端部の統合骨量含有量 (iBMC) の変化率
時間枠：0～12ヶ月
CT によって収集された、大腿骨の骨幹端一体骨量含量 (iBMC) の変化率
0～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Thomas J Schnitzer, MD, PhD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2020年8月25日

研究の完了 (実際)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2014年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月24日

最初の投稿 (推定)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00098239
  • CDMRP-130125 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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