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Prévention de la perte osseuse après une SCI aiguë par l'acide zolédronique

8 juin 2021 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Prévention de la perte osseuse après une lésion médullaire aiguë par l'acide zolédronique : durabilité, effet sur la résistance osseuse et utilisation de biomarqueurs pour guider le traitement

L'objectif global de cette étude est de définir une approche thérapeutique efficace, utilisant les médicaments actuellement disponibles, pour prévenir ou atténuer la perte de masse osseuse et de résistance osseuse qui survient après une lésion médullaire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acide zolédronique visant à évaluer son efficacité et son innocuité sur une période de 2 ans pour la prévention de la perte osseuse et le maintien de la solidité osseuse chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire récente (voir schéma ci-dessous). Les sujets seront randomisés lors de la visite de référence pour recevoir soit de l'acide zolédronique, soit un placebo. À la fin de la première année de l'étude, chaque groupe de traitement sera re-randomisé à l'acide zolédronique ou au placebo pour évaluer la durabilité de la réponse à l'acide zolédronique et l'utilité des marqueurs osseux sériques pour guider la prise de décision thérapeutique. L'imagerie DXA, l'imagerie CT et les marqueurs osseux seront obtenus au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé au Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) ou patient externe récemment sorti du RIC
  • Mâles et femelles
  • Âge >/=18 ans
  • Médicalement stable de l'avis du physiatre du sujet
  • SCI à moins de 120 jours inclus au moment du dépistage
  • SCI avec incapacité à se déplacer de manière autonome
  • ASIA Impairment Scale (AIS) A, B ou C, au moment de l'entrée à l'étude
  • Capable de se positionner pour que la DXA soit effectuée
  • Capable de tolérer l'acétaminophène
  • Aucune endocrinopathie connue (le diabète de type 1 ou 2 peut être inclus)
  • Niveaux normaux de TSH
  • Niveaux normaux de 25-OH vitamine D (>/= 20 ng/ml) au départ (les sujets peuvent être réapprovisionnés)
  • Taux de calcium normaux
  • Fonction rénale normale (créatinine <2,0 mg/dl)
  • Bien hydraté avec un apport suffisant de liquides
  • Capable de revenir pour toutes les visites de suivi
  • Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant 2 mois après avoir reçu le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir la maladie osseuse de Paget
  • La malignité comme cause de SCI aiguë
  • Avoir des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline dans le sang
  • Toute affection gastro-intestinale active entraînant une malabsorption
  • Mauvaise hygiène dentaire ou exigence d'une procédure dentaire invasive dans les deux mois précédant l'inscription
  • Antécédents de métastases osseuses et de tumeurs malignes du squelette
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant le dépistage de l'étude
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude
  • Tests de la fonction hépatique élevés > 2 fois la normale
  • Actuellement en cours de prescription d'anticonvulsivants à une dose ou à une fréquence déterminée pour interférer avec le métabolisme osseux tel que déterminé par l'investigateur
  • Glucocorticoïdes actuellement prescrits, autres que les glucocorticoïdes inhalés
  • Utilisation actuelle ou récente de tout agent actif sur les os, y compris tout bisphosphonate, raloxifène, hormonothérapie (œstrogène et œstrogène/progestatif), calcitonine ou composés contenant du strontium dans les 60 jours suivant le dépistage.
  • Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zol
Perfusion intraveineuse d'acide zolédronique (zol) 5 mg au départ.
Médicament: Acide zolédronique
Perfusion intraveineuse d'acide zolédronique 5 mg.
Autres noms:
  • Reclast
  • Zométa
  • Bisphosphonate
Expérimental: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo au départ.
Médicament: Placebo
Perfusion de placebo (solution saline) pour correspondre à l'acide zolédronique
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité de la masse osseuse (DMO) dans la hanche
Délai: 0-12 mois
Variation en pourcentage de la densité de masse osseuse (DMO) dans la hanche totale (mesurée par DXA)
0-12 mois
Changement en pourcentage de la densité de la masse osseuse (DMO) dans le col fémoral
Délai: 0-12 mois
Variation en pourcentage de la densité de masse osseuse (DMO) dans le col fémoral (mesurée par DXA)
0-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la teneur en masse osseuse intégrale épiphysaire (iBMC) du fémur
Délai: 0-12 mois
Changement en pourcentage de la teneur en masse osseuse intégrale épiphysaire (iBMC) du fémur, tel que recueilli par CT.
0-12 mois
Changement en pourcentage de la teneur en masse osseuse intégrale métaphysaire (iBMC) du fémur
Délai: 0-12 mois
Changement en pourcentage de la teneur en masse osseuse intégrale métaphysaire (iBMC) du fémur, tel que collecté par CT
0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Première publication (Estimation)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00098239
  • A-18350 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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