Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af knogletab efter akut SCI af Zoledronsyre

21. november 2025 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Forebyggelse af knogletab efter akut SCI af Zoledronsyre: Holdbarhed, effekt på knoglestyrke og brug af biomarkører til at vejlede terapi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at definere en effektiv terapeutisk tilgang, ved hjælp af aktuelt tilgængelig medicin, for at forhindre eller afbøde tabet af knoglemasse og knoglestyrke, der opstår efter akut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie af zoledronsyre for at evaluere dets effektivitet og sikkerhed over en 2-årig periode til forebyggelse af knogletab og vedligeholdelse af knoglestyrke hos personer med nyligt indbrudt SCI (se diagrammet nedenfor). Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline-besøget til at modtage enten zoledronsyre eller placebo. I slutningen af ​​studiets første år vil hver behandlingsgruppe blive re-randomiseret til enten zoledronsyre eller placebo for at evaluere holdbarheden af ​​respons på zoledronsyre og anvendeligheden af ​​serumknoglemarkører til at vejlede terapeutisk beslutningstagning. DXA-billeddannelse, CT-billeddannelse og knoglemarkører vil blive opnået ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) eller en ambulant, der for nylig blev udskrevet fra RIC
  • Hanner og hunner
  • Alder >/=18 år
  • Medicinsk stabil efter fagets fysiaters vurdering
  • SCI inden for 120 dage inklusive på tidspunktet for screening
  • SCI med manglende evne til at ambulere selvstændigt
  • ASIA Impairment Scale (AIS) A, B eller C, på tidspunktet for studiestart
  • I stand til at positionere til at få DXA udført
  • I stand til at tolerere acetaminophen
  • Ingen kendte endokrinopatier (diabetes type 1 eller 2 kan inkluderes)
  • Normale TSH-niveauer
  • Normale 25-OH-vitamin D-niveauer (>/= 20 ng/ml) ved baseline (forsøgspersoner kan være fyldt op)
  • Normale calciumniveauer
  • Normal nyrefunktion (kreatinin <2,0 mg/dl)
  • Godt hydreret med tilstrækkeligt indtag af væske
  • Kan vende tilbage til alle opfølgende besøg
  • I stand til at læse og forstå informeret samtykkedokument
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode i 2 måneder efter at have modtaget studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har Pagets knoglesygdom
  • Malignitet som årsag til akut SCI
  • Har uforklarlige høje niveauer af alkalisk fosfatase i blodet
  • Enhver aktiv gastrointestinal tilstand, der resulterer i malabsorption
  • Dårlig tandhygiejne eller krav om invasiv tandbehandling inden for to måneder før tilmelding
  • Anamnese med knoglemetastaser og skeletmaligniteter
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for studiescreening
  • Andre medicinske tilstande, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen
  • Forhøjede leverfunktionsprøver >2x normal
  • Får i øjeblikket ordineret anti-konvulsiva i en dosis eller frekvens, der er bestemt til at forstyrre knoglemetabolismen som bestemt af investigator
  • Får i øjeblikket ordineret glukokortikoider, bortset fra inhalerede glukokortikoider
  • Nuværende eller nylig brug af knogleaktive midler, inklusive enhver bisphosphonat, raloxifen, hormonbehandling (østrogen og østrogen/progestin), calcitonin eller strontium-holdige forbindelser inden for 60 dage efter screening.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zol
Intravenøs infusion af zoledronsyre (zol) 5 mg ved baseline.
Medicin: Zoledronsyre
Intravenøs infusion af zoledronsyre 5 mg.
Andre navne:
  • Genlast
  • Zometa
  • Bisfosfonat
Eksperimentel: Placebo
Intravenøs infusion af placebo ved baseline.
Medicin: Placebo
Placebo (saltvand) infusion for at matche zoledronsyre
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i knoglemassetæthed (BMD) i hoften
Tidsramme: 0-12 måneder
Procentvis ændring af knoglemassetæthed (BMD) i den totale hofte (målt ved DXA)
0-12 måneder
Procent ændring af knoglemassetæthed (BMD) i lårbenshalsen
Tidsramme: 0-12 måneder
Procentvis ændring af knoglemassetæthed (BMD) i lårbenshalsen (målt ved DXA)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i det epifyseale integrerede knoglemasseindhold (iBMC) af lårbenet
Tidsramme: 0-12 måneder
Procentvis ændring i det epifyseale integrale knoglemasseindhold (iBMC) af lårbenet, som opsamlet ved CT.
0-12 måneder
Procent ændring i det metafysiske integrale knoglemasseindhold (iBMC) af lårbenet
Tidsramme: 0-12 måneder
Procentvis ændring i det metafysiske integrale knoglemasseindhold (iBMC) af lårbenet, som opsamlet ved CT
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Anslået)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00098239
  • CDMRP-130125 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner