Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика потери костной массы после острой ТСМ с помощью золедроновой кислоты

8 июня 2021 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Профилактика потери костной массы после острой ТСМ с помощью золедроновой кислоты: долговечность, влияние на прочность костей и использование биомаркеров для выбора терапии

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективный терапевтический подход с использованием доступных в настоящее время лекарств для предотвращения или смягчения потери костной массы и прочности костей, возникающей после острого повреждения спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование золедроновой кислоты для оценки его эффективности и безопасности в течение 2-летнего периода для предотвращения потери костной массы и поддержания прочности костей у лиц с недавним началом ТСМ (см. диаграмму ниже). Субъекты будут рандомизированы при исходном посещении для получения либо золедроновой кислоты, либо плацебо. В конце первого года исследования каждая группа лечения будет повторно рандомизирована для получения либо золедроновой кислоты, либо плацебо, чтобы оценить устойчивость ответа на золедроновую кислоту и полезность костных маркеров сыворотки для принятия решения о лечении. DXA-изображение, КТ-изображение и костные маркеры будут получены на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарное лечение в Реабилитационном институте Чикаго (RIC) или амбулаторное лечение, недавно выписанное из RIC
  • Самцы и самки
  • Возраст >/=18 лет
  • По мнению физиотерапевта субъекта, стабилен с медицинской точки зрения.
  • SCI в течение 120 дней включительно на момент скрининга
  • ТСМ с неспособностью самостоятельно передвигаться
  • Шкала нарушений ASIA (AIS) A, B или C на момент включения в исследование
  • Возможность позиционирования для выполнения DXA
  • Способен переносить ацетаминофен
  • Нет известных эндокринопатий (может быть включен диабет 1 или 2 типа)
  • Нормальный уровень ТТГ
  • Нормальные уровни 25-OH витамина D (>/= 20 нг/мл) на исходном уровне (субъекты могут быть переполнены)
  • Нормальный уровень кальция
  • Нормальная функция почек (креатинин <2,0 мг/дл)
  • Хорошо гидратирован при достаточном потреблении жидкости
  • Возможность вернуться для всех последующих посещений
  • Способность читать и понимать документ об информированном согласии
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать метод двойного барьера контрацепции в течение 2 месяцев после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Болезнь Педжета кости
  • Злокачественное новообразование как причина острого ТСМ
  • Необъяснимо высокий уровень щелочной фосфатазы в крови
  • Любое активное желудочно-кишечное заболевание, которое приводит к мальабсорбции
  • Плохая гигиена полости рта или потребность в инвазивной стоматологической процедуре в течение двух месяцев до зачисления
  • История костных метастазов и злокачественных новообразований скелета
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга исследования
  • Другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования субъектом.
  • Повышение функциональных проб печени более чем в 2 раза от нормы
  • В настоящее время назначают противосудорожные препараты в дозе или с такой частотой, которая, как определено исследователем, влияет на костный метаболизм.
  • В настоящее время назначают глюкокортикоиды, кроме ингаляционных глюкокортикоидов.
  • Текущее или недавнее использование любых костно-активных веществ, включая любые бисфосфонаты, ралоксифен, гормональную терапию (эстроген и эстроген/прогестин), кальцитонин или соединения, содержащие стронций, в течение 60 дней после скрининга.
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зол
Внутривенная инфузия золедроновой кислоты (зол) 5 мг исходно.
Лекарство: Золедроновая кислота
Внутривенная инфузия золедроновой кислоты 5 мг.
Другие имена:
  • Восстановить
  • Зомета
  • Бисфосфонат
Экспериментальный: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо на исходном уровне.
Лекарство: Плацебо
Инфузия плацебо (физиологический раствор), соответствующая золедроновой кислоте
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение плотности костной массы (МПКТ) тазобедренного сустава
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Процентное изменение плотности костной массы (МПКТ) всего тазобедренного сустава (по данным DXA)
0-12 месяцев
Процентное изменение плотности костной массы (МПКТ) в шейке бедренной кости
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Процентное изменение плотности костной массы (МПКТ) в шейке бедренной кости (по данным DXA)
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение содержания эпифизарной интегральной костной массы (iBMC) бедренной кости
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Процентное изменение содержания эпифизарной интегральной костной массы (iBMC) бедренной кости по данным КТ.
0-12 месяцев
Процентное изменение содержания интегральной костной массы метафиза (iBMC) бедренной кости
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Процентное изменение содержания интегральной костной массы метафиза (iBMC) бедренной кости по данным КТ
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00098239
  • A-18350 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться