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Prevenzione della perdita ossea dopo LM acuta mediante acido zoledronico

21 novembre 2025 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Prevenzione della perdita ossea dopo LM acuta da parte dell'acido zoledronico: durata, effetto sulla resistenza ossea e uso di biomarcatori per guidare la terapia

L'obiettivo generale di questo studio è definire un approccio terapeutico efficace, utilizzando i farmaci attualmente disponibili, per prevenire o mitigare la perdita di massa ossea e forza ossea che si verifica dopo una lesione acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'acido zoledronico per valutarne l'efficacia e la sicurezza per un periodo di 2 anni per la prevenzione della perdita ossea e il mantenimento della forza ossea in soggetti con LM di recente insorgenza (vedere diagramma sotto). I soggetti saranno randomizzati alla visita di riferimento per ricevere acido zoledronico o placebo. Alla fine del primo anno dello studio, ciascun gruppo di trattamento sarà nuovamente randomizzato all'acido zoledronico o al placebo per valutare la durata della risposta all'acido zoledronico e l'utilità dei marcatori ossei sierici per guidare il processo decisionale terapeutico. L'imaging DXA, l'imaging TC e i marcatori ossei saranno ottenuti al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso il Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) o un paziente ambulatoriale che è stato recentemente dimesso dal RIC
  • Maschi e femmine
  • Età >/=18 anni
  • Stabile dal punto di vista medico secondo il parere del fisiatra del soggetto
  • SCI entro 120 giorni inclusi al momento dello screening
  • LM con incapacità di deambulare autonomamente
  • Scala di deterioramento ASIA (AIS) A, B o C, al momento dell'ingresso nello studio
  • In grado di posizionarsi per eseguire DXA
  • In grado di tollerare il paracetamolo
  • Nessuna endocrinopatia nota (può essere incluso il diabete di tipo 1 o 2)
  • Livelli normali di TSH
  • Livelli normali di 25-OH vitamina D (>/= 20 ng/ml) al basale (i soggetti possono essere saziati)
  • Livelli normali di calcio
  • Funzionalità renale normale (creatinina <2,0 mg/dl)
  • Ben idratato con un adeguato apporto di liquidi
  • In grado di tornare per tutte le visite di follow-up
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti e in grado di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera per 2 mesi dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere la malattia ossea di Paget
  • La neoplasia come causa di LM acuta
  • Avere livelli elevati inspiegabili di fosfatasi alcalina nel sangue
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale attiva che provoca malassorbimento
  • Scarsa igiene dentale o necessità di procedure odontoiatriche invasive entro due mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di metastasi ossee e neoplasie scheletriche
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo screening dello studio
  • Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto il completamento dello studio
  • Test di funzionalità epatica elevati > 2 volte normali
  • Attualmente vengono prescritti anticonvulsivanti a una dose o frequenza che è determinata a interferire con il metabolismo osseo come determinato dallo sperimentatore
  • Attualmente vengono prescritti glucocorticoidi, diversi dai glucocorticoidi per via inalatoria
  • Uso attuale o recente di qualsiasi agente attivo per le ossa, inclusi bifosfonati, raloxifene, terapia ormonale (estrogeni ed estrogeni / progestinici), calcitonina o composti contenenti stronzio entro 60 giorni dallo screening.
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zol
Infusione endovenosa di acido zoledronico (zol) 5 mg al basale.
Droga: Acido zoledronico
Infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg.
Altri nomi:
  • Reclast
  • Zometa
  • Bifosfonato
Sperimentale: Placebo
Infusione endovenosa di placebo al basale.
Droga: Placebo
Infusione di placebo (soluzione salina) per abbinare l'acido zoledronico
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità di massa ossea (BMD) nell'anca
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Variazione percentuale della densità della massa ossea (BMD) nell'anca totale (misurata da DXA)
0-12 mesi
Variazione percentuale della densità di massa ossea (BMD) nel collo del femore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Variazione percentuale della densità della massa ossea (BMD) nel collo del femore (misurata mediante DXA)
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del contenuto di massa ossea integrale epifisaria (iBMC) del femore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Variazione percentuale del contenuto di massa ossea integrale epifisaria (iBMC) del femore, come raccolto dalla TC.
0-12 mesi
Variazione percentuale del contenuto di massa ossea integrale metafisaria (iBMC) del femore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Variazione percentuale del contenuto di massa ossea integrale metafisaria (iBMC) del femore, come raccolto dalla TC
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00098239
  • CDMRP-130125 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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