Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty kostí po akutní SCI kyselinou zoledronovou

21. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Prevence úbytku kostní hmoty po akutní SCI kyselinou zoledronovou: Trvanlivost, vliv na pevnost kostí a použití biomarkerů k vedení terapie

Celkovým cílem této studie je definovat účinný terapeutický přístup za použití aktuálně dostupných léků k prevenci nebo zmírnění úbytku kostní hmoty a pevnosti kostí, ke kterému dochází po akutním poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kyseliny zoledronové k vyhodnocení její účinnosti a bezpečnosti po dobu 2 let pro prevenci úbytku kostní hmoty a udržení pevnosti kosti u jedinců s nedávno vzniklým SCI (viz diagram níže). Subjekty budou při úvodní návštěvě randomizovány tak, aby dostávaly buď kyselinu zoledronovou, nebo placebo. Na konci prvního roku studie bude každá léčebná skupina znovu randomizována buď na kyselinu zoledronovou, nebo na placebo, aby se vyhodnotila trvanlivost odpovědi na kyselinu zoledronovou a užitečnost sérových kostních markerů jako vodítko pro terapeutické rozhodování. DXA zobrazení, CT zobrazení a kostní markery budou získány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný v Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) nebo ambulantní pacient, který byl nedávno propuštěn z RIC
  • Samci a samice
  • Věk >/=18 let
  • Zdravotně stabilní dle názoru fyziatra subjektu
  • SCI do 120 dnů včetně v době screeningu
  • SCI s neschopností samostatné chůze
  • ASIA Impairment Scale (AIS) A, B nebo C v době vstupu do studie
  • Schopný polohování pro provedení DXA
  • Schopný tolerovat acetaminofen
  • Žádné známé endokrinopatie (může být zahrnuta cukrovka typu 1 nebo 2)
  • Normální hladiny TSH
  • Normální hladiny 25-OH vitaminu D (>/= 20 ng/ml) na začátku (subjekty mohou být doplněny)
  • Normální hladina vápníku
  • Normální funkce ledvin (kreatinin <2,0 mg/dl)
  • Dobře hydratovaný s dostatečným příjmem tekutin
  • Možnost vrátit se na všechny následné návštěvy
  • Schopný číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni a schopni používat dvoubariérovou metodu antikoncepce po dobu 2 měsíců po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Máte Pagetovu kostní chorobu
  • Malignita jako příčina akutní SCI
  • Máte nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy v krvi
  • Jakýkoli aktivní gastrointestinální stav, který vede k malabsorpci
  • Špatná dentální hygiena nebo požadavek na invazivní stomatologický výkon do dvou měsíců před zápisem
  • Kostní metastázy a skeletální malignity v anamnéze
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem studie
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení studie
  • Zvýšené jaterní testy > 2x normální
  • V současné době jsou předepisována antikonvulziva v dávce nebo frekvenci, u kterých je stanoveno, že interferují s kostním metabolismem, jak určil zkoušející
  • V současné době jsou předepisovány glukokortikoidy, jiné než inhalační glukokortikoidy
  • Současné nebo nedávné použití jakýchkoli činidel aktivních v kostech, včetně jakýchkoli bisfosfonátů, raloxifenu, hormonální terapie (estrogen a estrogen/progestin), kalcitoninu nebo sloučenin obsahujících stroncium během 60 dnů od screeningu.
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zol
Intravenózní infuze kyseliny zoledronové (zol) 5 mg na začátku léčby.
Lék: Kyselina zoledronová
Intravenózní infuze kyseliny zoledronové 5 mg.
Ostatní jména:
  • Reclast
  • Zometa
  • Bisfosfonát
Experimentální: Placebo
Intravenózní infuze placeba na začátku.
Lék: Placebo
Infuze placeba (fyziologického roztoku), která odpovídá kyselině zoledronové
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostní hmoty (BMD) v kyčli
Časové okno: 0-12 měsíců
Procento změny hustoty kostní hmoty (BMD) v celé kyčli (měřeno pomocí DXA)
0-12 měsíců
Procentuální změna hustoty kostní hmoty (BMD) v krčku femuru
Časové okno: 0-12 měsíců
Procentuální změna hustoty kostní hmoty (BMD) v krčku femuru (měřeno pomocí DXA)
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v obsahu epifyzární integrální kostní hmoty (iBMC) femuru
Časové okno: 0-12 měsíců
Procentuální změna v obsahu epifyzární integrální kostní hmoty (iBMC) femuru, jak bylo zjištěno pomocí CT.
0-12 měsíců
Procentuální změna v obsahu metafyzární integrální kostní hmoty (iBMC) femuru
Časové okno: 0-12 měsíců
Procentuální změna v obsahu metafyzární integrální kostní hmoty (iBMC) ve femuru, jak bylo zjištěno pomocí CT
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00098239
  • CDMRP-130125 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit