Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luukadon ehkäisy akuutin SCI:n jälkeen tsoledronihapolla

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Tsoledronihapon aiheuttaman luukadon ehkäisy akuutin SCI:n jälkeen: kestävyys, vaikutus luun vahvuuteen ja biomarkkerien käyttö hoidon ohjaamiseen

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määritellä tehokas terapeuttinen lähestymistapa tällä hetkellä saatavilla olevilla lääkkeillä estämään tai lieventämään akuutin selkäydinvamman aiheuttamaa luumassan ja luun lujuuden menetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus tsoledronihapolla, jonka tarkoituksena on arvioida sen tehoa ja turvallisuutta kahden vuoden aikana luukadon ehkäisyssä ja luun lujuuden ylläpitämisessä henkilöillä, joilla on äskettäin alkanut SCI (katso alla oleva kaavio). Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa saamaan joko tsoledronihappoa tai lumelääkettä. Ensimmäisen tutkimusvuoden lopussa jokainen hoitoryhmä satunnaistetaan uudelleen joko tsoledronihappoon tai lumelääkkeeseen, jotta voidaan arvioida tsoledronihappovasteen kestävyys ja seerumin luumerkkiaineiden käyttökelpoisuus ohjaamaan terapeuttista päätöksentekoa. DXA-kuvantaminen, CT-kuvaus ja luumerkit otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chicagon kuntoutusinstituutin (RIC) potilas tai avopotilas, joka on äskettäin kotiutunut RIC:stä
  • Urokset ja naaraat
  • Ikä >/=18 vuotta
  • Lääketieteellisesti vakaa tutkittavan fysioterapeutin mielestä
  • SCI 120 päivän sisällä seulontahetkellä mukaan lukien
  • SCI, joka ei kykene liikkumaan itsenäisesti
  • ASIA Impairment Scale (AIS) A, B tai C, opiskeluhetkellä
  • Pystyy paikantamaan DXA:n suorittamista varten
  • Pystyy sietämään asetaminofeenia
  • Ei tunnettuja endokrinopatioita (tyypin 1 tai 2 diabetes voidaan sisällyttää mukaan)
  • Normaalit TSH-arvot
  • Normaalit 25-OH-D-vitamiinitasot (>/= 20 ng/ml) lähtötilanteessa (potilaat voivat olla täynnä)
  • Normaalit kalsiumtasot
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini <2,0 mg/dl)
  • Hyvin kosteutettu riittävällä nesteiden nauttimisella
  • Pystyy palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään kaksoisestemenetelmää 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on Pagetin luutauti
  • Pahanlaatuisuus akuutin SCI:n syynä
  • Sinulla on selittämättömät korkeat alkalisen fosfataasin tasot veressä
  • Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa imeytymishäiriöön
  • Huono hammashygienia tai vaatimus invasiiviseen hammashoitoon kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat luumetastaasit ja luuston pahanlaatuiset kasvaimet
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimusseulontaa
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön suorittamasta tutkimusta
  • Kohonneet maksan toimintakokeet > 2x normaalit
  • Sinulle määrätään parhaillaan antikonvulsantteja annoksella tai tiheydellä, jonka on määritetty häiritsevän luun aineenvaihduntaa, kuten tutkija on määrittänyt
  • Tällä hetkellä määrätään muita glukokortikoideja kuin inhaloitavia glukokortikoideja
  • Nykyinen tai äskettäin käytetty luu-aktiivisia aineita, mukaan lukien kaikki bisfosfonaatit, raloksifeeni, hormonihoito (estrogeeni ja estrogeeni/progestiini), kalsitoniini tai strontiumia sisältävät yhdisteet 60 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zol
Tsoledronihapon (zol) laskimonsisäinen infuusio 5 mg lähtötilanteessa.
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihapon 5 mg suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Relast
  • Zometa
  • Bisfosfonaatti
Kokeellinen: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio lähtötilanteessa.
Lääke: Plasebo
Plasebo (suolaliuos) -infuusio vastaamaan tsoledronihappoa
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lonkan luun massatiheydessä (BMD).
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Koko lonkan luumassan tiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos (DXA:lla mitattuna)
0-12 kuukautta
Luun massatiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Luumassan tiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos reisiluun kaulassa (DXA:lla mitattuna)
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos reisiluun epifyysisen integraalisen luumassasisällössä (iBMC).
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Prosenttimuutos reisiluun epifyysisen integraalisen luumassasisällössä (iBMC) TT:llä kerättynä.
0-12 kuukautta
Reisiluun metafyysisen integraalisen luumassasisällön (iBMC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Reisiluun metafyysisen integraalisen luumassasisällön (iBMC) prosentuaalinen muutos CT:llä kerättynä
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00098239
  • CDMRP-130125 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa