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Prevención de la pérdida ósea después de una LME aguda con ácido zoledrónico

8 de junio de 2021 actualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Prevención de la pérdida ósea después de una SCI aguda por ácido zoledrónico: durabilidad, efecto sobre la resistencia ósea y uso de biomarcadores para guiar la terapia

El objetivo general de este estudio es definir un enfoque terapéutico eficaz, utilizando la medicación actualmente disponible, para prevenir o mitigar la pérdida de masa ósea y resistencia ósea que se produce después de una lesión aguda de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ácido zoledrónico para evaluar su eficacia y seguridad durante un período de 2 años para la prevención de la pérdida ósea y el mantenimiento de la fortaleza ósea en personas con SCI de aparición reciente (consulte el diagrama a continuación). Los sujetos serán aleatorizados en la visita inicial para recibir ácido zoledrónico o placebo. Al final del primer año del estudio, cada grupo de tratamiento se volverá a aleatorizar para recibir ácido zoledrónico o placebo para evaluar la durabilidad de la respuesta al ácido zoledrónico y la utilidad de los marcadores óseos séricos para guiar la toma de decisiones terapéuticas. Se obtendrán imágenes DXA, tomografía computarizada y marcadores óseos al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente internado en el Instituto de Rehabilitación de Chicago (RIC) o un paciente ambulatorio que fue dado de alta recientemente de RIC
  • Masculinos y femeninos
  • Edad >/=18 años
  • Médicamente estable en opinión del fisiatra del sujeto
  • SCI dentro de los 120 días inclusive en el momento de la selección
  • LME con incapacidad para caminar de forma independiente
  • Escala de deterioro de ASIA (AIS) A, B o C, en el momento del ingreso al estudio
  • Capaz de posicionamiento para realizar DXA
  • Capaz de tolerar el paracetamol
  • Sin endocrinopatías conocidas (se puede incluir diabetes tipo 1 o 2)
  • Niveles normales de TSH
  • Niveles normales de 25-OH vitamina D (>/= 20 ng/ml) al inicio (los sujetos pueden reponerse)
  • Niveles normales de calcio
  • Función renal normal (creatinina <2,0 mg/dl)
  • Bien hidratado con la ingesta adecuada de líquidos.
  • Capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento
  • Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos y ser capaces de usar el método anticonceptivo de doble barrera durante 2 meses después de haber recibido el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene la enfermedad de Paget del hueso
  • La neoplasia maligna como causa de LME aguda
  • Tiene niveles altos inexplicables de fosfatasa alcalina en la sangre
  • Cualquier condición gastrointestinal activa que resulte en malabsorción
  • Mala higiene dental o necesidad de un procedimiento dental invasivo dentro de los dos meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de metástasis óseas y neoplasias esqueléticas.
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la selección del estudio
  • Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el estudio.
  • Pruebas de función hepática elevadas > 2 veces lo normal
  • Actualmente se le recetan anticonvulsivos a una dosis o frecuencia que se determina que interfiere con el metabolismo óseo según lo determine el investigador
  • Actualmente se prescriben glucocorticoides, distintos de los glucocorticoides inhalados
  • Uso actual o reciente de cualquier agente activo sobre los huesos, incluido cualquier bisfosfonato, raloxifeno, terapia hormonal (estrógeno y estrógeno/progestágeno), calcitonina o compuestos que contienen estroncio dentro de los 60 días previos a la selección.
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zol
Infusión intravenosa de ácido zoledrónico (zol) 5 mg al inicio del estudio.
Droga: Ácido zoledrónico
Infusión intravenosa de ácido zoledrónico 5 mg.
Otros nombres:
  • Reclasificar
  • Zometá
  • Bisfosfonato
Experimental: Placebo
Infusión intravenosa de placebo al inicio del estudio.
Droga: Placebo
Infusión de placebo (solución salina) para igualar el ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad de masa ósea (DMO) en la cadera
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Cambio porcentual de la densidad de masa ósea (DMO) en la cadera total (medida por DXA)
0-12 meses
Cambio porcentual de la densidad de masa ósea (DMO) en el cuello femoral
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Cambio porcentual de densidad de masa ósea (DMO) en el cuello femoral (medido por DXA)
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el contenido de masa ósea integral epifisaria (iBMC) del fémur
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Cambio porcentual en el contenido de masa ósea integral epifisaria (iBMC) del fémur, según lo recogido por TC.
0-12 meses
Cambio porcentual en el contenido de masa ósea integral metafisaria (iBMC) del fémur
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Cambio porcentual en el contenido de masa ósea integral metafisaria (iBMC) del fémur, según lo recopilado por TC
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00098239
  • A-18350 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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