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Zoledronic Acid에 의한 급성 SCI 후 골 손실 예방

2021년 6월 8일 업데이트: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Zoledronic Acid에 의한 급성 SCI 후 뼈 손실 예방: 내구성, 뼈 강도에 미치는 영향 및 치료 가이드를 위한 바이오마커 사용

이 연구의 전반적인 목적은 급성 척수 손상 후 발생하는 골량 및 골강도의 손실을 예방하거나 완화하기 위해 현재 사용 가능한 약물을 사용하여 효과적인 치료 방법을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 최근 발병한 SCI가 있는 개인의 골 손실 예방 및 골 강도 유지를 위해 2년 동안 졸레드론산의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다(아래 다이어그램 참조). 피험자는 기준선 방문 시 졸레드론산 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정됩니다. 연구 첫해 말에 각 치료군은 졸레드론산 또는 위약으로 다시 무작위 배정되어 졸레드론산에 대한 반응의 지속성과 치료 의사 결정을 안내하는 혈청 골 표지자의 유용성을 평가합니다. DXA 이미징, CT 이미징 및 뼈 마커는 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 획득됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시카고재활연구소(RIC) 입원환자 또는 최근 RIC에서 퇴원한 외래환자
  • 남성과 여성
  • 나이 >/=18세
  • 피험자의 물리과 의사의 의견에 따라 의학적으로 안정적임
  • 스크리닝 시점을 포함하여 120일 이내의 SCI
  • 독립적으로 보행할 수 없는 SCI
  • ASIA 손상 척도(AIS) A, B 또는 C, 연구 시작 시
  • DXA를 수행하도록 포지셔닝 가능
  • 아세트아미노펜을 견딜 수 있음
  • 알려진 내분비병증 없음(당뇨병 유형 1 또는 2가 포함될 수 있음)
  • 정상 TSH 수치
  • 기준선에서 정상 25-OH 비타민 D 수치(>/= 20ng/ml)(피험자가 충만할 수 있음)
  • 정상적인 칼슘 수치
  • 정상 신장 기능(크레아티닌 <2.0 mg/dl)
  • 충분한 수분섭취로 수분을 충분히 섭취
  • 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있음
  • 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있음
  • 가임기 남성 및 여성은 연구 약물을 투여받은 후 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뼈에 파제트병이 있다
  • 급성 SCI의 원인으로 악성 종양
  • 혈중 알카리성 포스파타제 수치가 설명할 수 없이 높게 나타남
  • 흡수 장애를 일으키는 활성 위장 상태
  • 열악한 치아 위생 또는 등록 전 2개월 이내에 침습적 치과 시술이 필요한 경우
  • 뼈 전이 및 골격 악성 종양의 병력
  • 연구 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태
  • 상승된 간 기능 검사 > 정상의 2배
  • 현재 연구자가 결정한 대로 골 대사를 방해하는 것으로 결정된 용량 또는 빈도로 항경련제를 처방받고 있습니다.
  • 흡입용 글루코코르티코이드 이외의 현재 처방 중인 글루코코르티코이드
  • 스크리닝 60일 이내에 모든 비스포스포네이트, 랄록시펜, 호르몬 요법(에스트로겐 및 에스트로겐/프로게스틴), 칼시토닌 또는 스트론튬 함유 화합물을 포함하여 현재 또는 최근에 사용한 모든 골 활성제.
  • 임신, 임신 계획 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸
기준선에서 졸레드론산(zol) 5mg의 정맥내 주입.
졸레드론산 5mg 정맥주사.
다른 이름들:
  • 재클래스트
  • 조메타
  • 비스포스포네이트
실험적: 위약
베이스라인에서 위약의 정맥내 주입.
졸레드론산과 일치하는 위약(식염수) 주입
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 0-12개월
전체 고관절의 골질량(BMD) 변화율(DXA로 측정)
0-12개월
대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 0-12개월
대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 변화율(DXA로 측정)
0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 골단 일체형 골질량(iBMC)의 백분율 변화
기간: 0-12개월
CT로 수집한 대퇴골 골단 골질량(iBMC)의 변화율.
0-12개월
대퇴골의 골단부 일체형 골질량(iBMC)의 백분율 변화
기간: 0-12개월
CT로 수집한 대퇴골의 골간단부 일체형 골질량(iBMC) 변화율
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

졸레드론산에 대한 임상 시험

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