Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie masy kostnej po ostrym SCI przez kwas zoledronowy

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Zapobieganie utracie masy kostnej po ostrym SCI przez kwas zoledronowy: trwałość, wpływ na wytrzymałość kości i wykorzystanie biomarkerów do kierowania terapią

Ogólnym celem tego badania jest określenie skutecznego podejścia terapeutycznego, przy użyciu obecnie dostępnych leków, w celu zapobiegania lub łagodzenia utraty masy kostnej i wytrzymałości kości, która występuje po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kwasu zoledronowego, mające na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w okresie 2 lat w zapobieganiu utracie masy kostnej i utrzymaniu wytrzymałości kości u osób z SCI o niedawnym początku (patrz diagram poniżej). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty wyjściowej do grupy otrzymującej kwas zoledronowy lub placebo. Pod koniec pierwszego roku badania każda grupa zostanie ponownie losowo przydzielona do grupy otrzymującej kwas zoledronowy lub placebo w celu oceny trwałości odpowiedzi na kwas zoledronowy i przydatności markerów kostnych w surowicy do kierowania podejmowaniem decyzji terapeutycznych. Obrazowanie DXA, obrazowanie CT i markery kostne zostaną uzyskane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) lub pacjent ambulatoryjny, który został niedawno wypisany z RIC
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek >/=18 lat
  • Stabilny medycznie w opinii fizjoterapeuty podmiotu
  • SCI w ciągu 120 dni włącznie w czasie badania przesiewowego
  • SCI z niezdolnością do samodzielnego poruszania się
  • ASIA Skala upośledzenia (AIS) A, B lub C, w momencie rozpoczęcia badania
  • Możliwość pozycjonowania w celu przeprowadzenia DXA
  • W stanie tolerować acetaminofen
  • Brak znanych endokrynopatii (można uwzględnić cukrzycę typu 1 lub 2)
  • Normalne poziomy TSH
  • Normalne poziomy 25-OH witaminy D (>/= 20 ng/ml) na początku badania (pacjenci mogą być nasyceni)
  • Normalny poziom wapnia
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <2,0 mg/dl)
  • Dobrze nawodniony z odpowiednią ilością płynów
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
  • Potrafi czytać i rozumieć dokument świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni i zdolni do stosowania metody antykoncepcji z podwójną barierą przez 2 miesiące po otrzymaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę Pageta kości
  • Nowotwór jako przyczyna ostrego SCI
  • Mają niewyjaśniony wysoki poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
  • Każdy aktywny stan żołądkowo-jelitowy, który powoduje złe wchłanianie
  • Zła higiena jamy ustnej lub konieczność inwazyjnego zabiegu dentystycznego w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
  • Historia przerzutów do kości i nowotworów szkieletu
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby >2x normalne
  • Obecnie przepisuje się leki przeciwdrgawkowe w dawce lub z częstotliwością, która ma zakłócać metabolizm kości, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecnie przepisywane glukokortykoidy inne niż glukokortykoidy wziewne
  • Obecne lub niedawne stosowanie jakichkolwiek środków działających na kości, w tym bisfosfonianów, raloksyfenu, terapii hormonalnej (estrogen i estrogen/progestagen), kalcytoniny lub związków zawierających stront w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoł
Dożylna infuzja kwasu zoledronowego (zol) 5 mg na początku badania.
Lek: Kwas zoledronowy
Wlew dożylny kwasu zoledronowego 5 mg.
Inne nazwy:
  • Przekształć
  • Zometa
  • Bisfosfonian
Eksperymentalny: Placebo
Dożylny wlew placebo na początku badania.
Lek: Placebo
Wlew placebo (sól fizjologiczna) w celu dopasowania do kwasu zoledronowego
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości masy kostnej (BMD) w biodrze
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości masy kostnej (BMD) w całym biodrze (zmierzona za pomocą DXA)
0-12 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości masy kostnej (BMD) w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości masy kostnej (BMD) w szyjce kości udowej (zmierzona metodą DXA)
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana integralnej masy kości nasadowej (iBMC) kości udowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Procentowa zmiana zawartości masy kości nasadowej (iBMC) kości udowej, zebrana za pomocą tomografii komputerowej.
0-12 miesięcy
Procentowa zmiana integralnej masy kości przynasadowej (iBMC) kości udowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Procentowa zmiana zawartości całkowitej masy kości przynasadowej (iBMC) kości udowej, zebranej za pomocą tomografii komputerowej
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00098239
  • CDMRP-130125 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj