Prevenção da Perda Óssea Após LME Aguda por Ácido Zoledrônico
21 de novembro de 2025 atualizado por: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University
Prevenção da perda óssea após LM aguda por ácido zoledrônico: durabilidade, efeito na resistência óssea e uso de biomarcadores para orientar a terapia
O objetivo geral deste estudo é definir uma abordagem terapêutica eficaz, usando a medicação atualmente disponível, para prevenir ou mitigar a perda de massa óssea e resistência óssea que ocorre após lesão medular aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ácido zoledrônico para avaliar sua eficácia e segurança durante um período de 2 anos para a prevenção da perda óssea e manutenção da resistência óssea em indivíduos com LME de início recente (ver diagrama abaixo).
Os indivíduos serão randomizados na visita inicial para receber ácido zoledrônico ou placebo.
No final do primeiro ano do estudo, cada grupo de tratamento será randomizado novamente para ácido zoledrônico ou placebo para avaliar a durabilidade da resposta ao ácido zoledrônico e a utilidade dos marcadores ósseos séricos para orientar a tomada de decisões terapêuticas.
Imagens de DXA, imagens de TC e marcadores ósseos serão obtidos no início, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Instituto de Reabilitação de Chicago (RIC) ou paciente ambulatorial que recebeu alta recentemente do RIC
- machos e fêmeas
- Idade >/=18 anos
- Medicamente estável na opinião do fisiatra do sujeito
- SCI dentro de 120 dias inclusive no momento da triagem
- SCI com incapacidade de deambular de forma independente
- ASIA Impairment Scale (AIS) A, B ou C, no momento da entrada no estudo
- Capaz de se posicionar para realizar o DXA
- Capaz de tolerar paracetamol
- Sem endocrinopatias conhecidas (diabetes tipo 1 ou 2 podem ser incluídos)
- Níveis normais de TSH
- Níveis normais de vitamina D de 25-OH (>/= 20 ng/ml) na linha de base (os indivíduos podem ser repletados)
- Níveis normais de cálcio
- Função renal normal (creatinina <2,0 mg/dl)
- Bem hidratado com ingestão adequada de líquidos
- Capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos e aptos a usar o método contraceptivo de dupla barreira por 2 meses após receberem o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tem a doença de Paget do osso
- Malignidade como causa de LM aguda
- Têm níveis elevados inexplicáveis de fosfatase alcalina no sangue
- Qualquer condição gastrointestinal ativa que resulte em má absorção
- Má higiene dental ou exigência de procedimento odontológico invasivo dentro de dois meses antes da inscrição
- História de metástase óssea e malignidades esqueléticas
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à triagem do estudo
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o estudo
- Provas de função hepática elevadas > 2x normais
- Atualmente sendo prescritos anticonvulsivantes em uma dose ou frequência que interferem no metabolismo ósseo, conforme determinado pelo investigador
- Atualmente sendo prescritos glicocorticóides, exceto glicocorticóides inalados
- Uso atual ou recente de qualquer agente ativo ósseo, incluindo qualquer bisfosfonato, raloxifeno, terapia hormonal (estrogênio e estrogênio/progestina), calcitonina ou compostos contendo estrôncio dentro de 60 dias da triagem.
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zol
Infusão intravenosa de ácido zoledrônico (zol) 5 mg na linha de base.
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Infusão intravenosa de ácido zoledrônico 5 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Infusão intravenosa de placebo na linha de base.
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Infusão de placebo (solução salina) para combinar com o ácido zoledrônico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na densidade da massa óssea (BMD) no quadril
Prazo: 0-12 meses
|
Alteração percentual da densidade da massa óssea (BMD) no quadril total (conforme medido por DXA)
|
0-12 meses
|
|
Alteração percentual da densidade da massa óssea (DMO) no colo do fêmur
Prazo: 0-12 meses
|
Alteração percentual da densidade da massa óssea (DMO) no colo do fêmur (conforme medido por DXA)
|
0-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no conteúdo de massa óssea integral epifisária (iBMC) do fêmur
Prazo: 0-12 meses
|
Alteração percentual no conteúdo de massa óssea integral epifisária (iBMC) do fêmur, conforme coletado por TC.
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0-12 meses
|
|
Alteração percentual no conteúdo de massa óssea integral metafisária (iBMC) do fêmur
Prazo: 0-12 meses
|
Alteração percentual no conteúdo de massa óssea integral metafisária (iBMC) do fêmur, conforme coletado por TC
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edwards WB, Haider IT, Simonian N, Barroso J, Schnitzer TJ. Durability and delayed treatment effects of zoledronic acid on bone loss after spinal cord injury: a randomized, controlled trial. J Bone Miner Res. 2021 Nov;36(11):2127-2138. doi: 10.1002/jbmr.4416. Epub 2021 Jul 29.
- Haider IT, Lobos SM, Simonian N, Schnitzer TJ, Edwards WB. Bone fragility after spinal cord injury: reductions in stiffness and bone mineral at the distal femur and proximal tibia as a function of time. Osteoporos Int. 2018 Dec;29(12):2703-2715. doi: 10.1007/s00198-018-4733-0. Epub 2018 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesão da medula espinal
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Doenças ósseas
- Ações Farmacológicas
- Doenças ósseas metabólicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Sistema nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Departamento de Defesa
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Osteoporose
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido Zoledrônico
- Difosfonatos
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- STU00098239
- CDMRP-130125 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
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