上肢の運動回復に伴う脳活動の変化
上肢の運動回復に伴う皮質の興奮性の変化 - 運動回復に使用される神経戦略の研究
この研究は、急性脳卒中患者の脳活動の変化を調査し、その結果を臨床転帰の測定値と関連付けることを目的としています。 研究のもう1つの目的は、経頭蓋直流刺激（tDCS）が脳卒中後に脳活動が低下した被験者の運動機能を改善できるかどうかを調査することです。 脳活動は、シングルパルスおよびペアパルスTMS（経頭蓋磁気刺激）によって測定されます。 この研究では次のような仮説が立てられています。
- TMS 刺激に対する反応が異なる患者では、採用される神経機構も異なります。 TMS 刺激に対して反応がない患者は、TMS 刺激に対して反応がある患者と比較して、運動機能の結果が不良である可能性があるという仮説が立てられています。
- 臨床転帰測定の結果は、TMS 測定に関連しています。
- tDCS 介入は、脳活動が低下している被験者にとって有益です。 臨床転帰測定には、Fugl-Meyer 評価の上肢コンポーネント、痙縮用の修正アシュワース スケール、ボックス アンド ブロック テスト、用手筋テストなど、一連の上肢運動テストが含まれます。 臨床転帰とTMS測定は、脳卒中後2週間以内、4～6週間以内、および6か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
TMS測定および臨床転帰測定は、脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間以内、脳卒中後6か月以内のFMAスコア0～45の上肢障害のある脳卒中被験者119名に対して実施される。 急性期を含む脳卒中のさまざまな段階で、皮質の興奮性と臨床転帰の測定を同時に知ることが重要であり、これにより脳活動と機能転帰の間の相互作用を知ることができます。 さらに、研究では、TMS (Pennisi et al.、1999) と臨床転帰測定 (FMA) (De Weerdt and Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) の両方が脳卒中後の急性期に測定可能であることが示されています。
被験者は、治験医師の患者コホートの既存患者および主治医からの紹介から募集されます。 最初のスクリーニング訪問中に、訓練を受けた研究スタッフによってFMAが実施され、対象の認知評価のために訓練を受けた研究スタッフによってMMSEのアンケートも実施されます。 被験者の適格性は、参加者からの自己申告および参加医師がアクセスする医療記録によって確認されます。 被験者が参加基準を満たしていることが確認され、研究スタッフによってインフォームドコンセントが得られます。 被験者には、実験手順、関連するリスクと利点、および研究中の責任について詳細な説明が十分に受けられます。 被験者は試験中も定期的なリハビリ訓練を継続します。
シングルパルスTMS刺激によってMEPを誘発できなかった患者は、ランダムに2つのグループに分けられ、1つのグループは手の皮質表現の一次運動野に20分間1mAのtDCS刺激を受け、もう1つのグループは刺激を受けます。 tDCS の偽刺激。
医師の監督下にある研究スタッフは、対応する皮質領域へのTMS刺激によってMEPが誘発されなかった被験者にtDCSを適用する。 直流電流は、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジ電極 (35cm2) によって伝達され、非金属導体ゴム電極を介して、最大出力 10mA の電池式定電流刺激装置によって送られます。 刺激は 1 mA の強度で 20 分間行われます。 アノードは、手の皮質表現の影響を受けた一次運動野（M1）の上に配置され、一方、カソードは参照電極として使用され、影響を受けていない側の額の上に配置されます。 tDCS 治療と同じ刺激パラメータが偽刺激に使用されます。 ただし、被験者に刺激の感覚を与えるため、電流は 30 秒間だけ印加されます。 電流強度は徐々に増加および減少し (0 ～ 1mA)、知覚を減少させます。 各介入グループに対して 20 人の被験者を募集すると仮定されます。 本物のまたは偽の tDCS 介入は、最初の TMS 評価後および 2 回目の TMS 評価の前の 10 日間、つまり脳卒中発症後 2 週間から 6 週間の間、毎日実施されます。 そして、本物の tDCS または偽の tDCS は、毎日の伝統的なリハビリテーション トレーニングがある場合には、その前に実施されます。
医師の監督下にある研究スタッフが、皮質の興奮性と皮質内の抑制/促進のTMS測定を被験者に適用します。 患者は快適に座り、できるだけ動かないように指示されます。 被験者はきつめの水泳帽を着用します。 頂点はキャップにマークされます。 単一パルス TMS は、Magstim Bistim² 刺激装置を使用し、8 の字コイルを介して送達されました。 コイルの位置は助手によって手動で維持され、コイルのハンドルは矢状面に対して 45 度の角度で後方に向けられました。 表面筋電図 (EMG) 電極は、EMG 記録のために短母指外転筋 (APB) に取り付けられます。 APB からの運動誘発電位 (MEP) の「ホット スポット」が最初に特定され、左側と右側の両方でマークされます。 このスポットは、その側のすべての録音に使用されます。 少なくとも 50μV 振幅の MEP 応答を引き出すのに必要な最低強度、および 8 回の連続試行の 50% で誘発された最低強度は、安静時運動閾値 (RMT) として記録されます。
皮質内の抑制/促進の記録では、最初の閾値以下のコンディショニング刺激 (RMT の 80%) が適用され、続いて可変刺激間間隔 (ISI) で 2 番目の閾値以上の刺激 (RMT の 120%) が適用されます。 次の ISI - 2、3、4、6、9、10、12、15 ミリ秒が使用されます。 TMS 前後の各 ISI の変化の割合は MEP から計算されるため、皮質内の促進と抑制の変化の尺度が得られます。 シングルパルスパラダイムとペアパルスパラダイムの両方が、影響を受けた半球と影響を受けていない半球で実行されます。
臨床転帰の測定には、一連の上肢運動検査（フグルマイヤー評価、痙縮用修正アシュワーススケール、徒手筋検査、ボックスアンドブロックテスト）が含まれており、これらは訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～80歳の男性または女性。
- -研究登録の1か月以内に初めての出血性または虚血性片麻痺発作を起こした。
- Fugl-Meyer 評価スケールの最大スコア 66 のうち 0 ～ 45 の上肢障害。
- MMSE>=24。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
妊娠;心臓ペースメーカー。歯列矯正（ブレース）;金属インプラント。てんかんの病歴;脳卒中以外の原因による感覚運動障害。高血圧、糖尿病、不安定狭心症などの管理されていない病状。大うつ病と精神障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS
被験者は 1 mA の強度で 20 分間持続する tDCS 刺激を受けます。
アノードは、手の皮質表現の影響を受けた一次運動野（M1）の上に配置され、一方、カソードは参照電極として使用され、影響を受けていない側の額の上に配置されます。
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tDCS は、本物の刺激または偽の刺激を提供できます。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
被験者は偽の tDCS 刺激を受けます。
tDCS 治療と同じ刺激パラメータが偽刺激に使用されます。
ただし、被験者に刺激の感覚を与えるため、電流は 30 秒間だけ印加されます。
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tDCS は、本物の刺激または偽の刺激を提供できます。
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介入なし：刺激がない
被験者はいかなる介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮質興奮性のTMS（経頭蓋磁気刺激）測定の変遷
時間枠：脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痙性に対する修正アシュワーススケールからみた上肢運動機能の変化
時間枠：脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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徒手筋検査による上肢運動機能の変化
時間枠：脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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ボックステストとブロックテストによる上肢運動機能の変化
時間枠：脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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Fugl-Meyer 評価による上肢運動機能の変化
時間枠：脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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脳卒中から1か月以内、脳卒中後6～8週間、脳卒中後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Effie Chew, MD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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