- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02325427
Zmiany w aktywności mózgu związane z regeneracją motoryczną kończyny górnej
Zmiany w pobudliwości korowej związane z regeneracją motoryczną kończyny górnej – badanie strategii neuronalnych stosowanych w rekonwalescencji motorycznej
To badanie ma na celu zbadanie zmian w aktywności mózgu u pacjentów z ostrym udarem i skorelowanie wyników z miarami wyników klinicznych. Kolejnym celem badania jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może poprawić funkcje motoryczne u osób ze słabą aktywnością mózgu po udarze. Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą pojedynczego i sparowanego impulsu TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna). W badaniu postawiono hipotezę, że:
- Mechanizmy neuronalne stosowane u pacjentów, którzy mają różną odpowiedź na stymulację TMS, są różne. Postawiono hipotezę, że pacjenci bez odpowiedzi na stymulację TMS mogą mieć gorsze wyniki funkcji motorycznych w porównaniu z pacjentami z odpowiedzią na stymulację TMS.
- Wynik pomiaru wyniku klinicznego jest powiązany z pomiarem TMS.
- Interwencja tDCS jest korzystna dla osób ze słabą aktywnością mózgu. Miary wyniku klinicznego będą obejmować zestaw testów motorycznych kończyn górnych, takich jak komponent kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera, zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności, test pudełkowy i blokowy oraz ręczne testy mięśni. Wynik kliniczny i pomiar TMS zostaną ocenione w ciągu 2 tygodni, 4-6 tygodni i 6 miesięcy po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomiar TMS i pomiar wyniku klinicznego zostaną przeprowadzone u 119 osób po udarze z upośledzeniem kończyny górnej z wynikiem FMA 0-45 w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze. Ważne jest, aby znać pobudliwość kory mózgowej, jak również pomiar wyniku klinicznego w tym samym punkcie czasowym, w różnych stadiach udaru mózgu, w tym w fazie ostrej, co pozwala nam poznać interakcję między aktywnością mózgu a wynikiem czynnościowym. Ponadto badania wykazały, że zarówno TMS (Pennisi i wsp., 1999), jak i pomiar wyników klinicznych (FMA) (De Weerdt i Harrison 1985; Bernspang i wsp. 1987; Feys i wsp. 2000) są mierzalne w ostrej fazie po udarze.
Pacjenci będą rekrutowani spośród istniejących pacjentów w kohorcie pacjentów lekarza prowadzącego badanie oraz ze skierowań od lekarzy prowadzących. Podczas wstępnej wizyty przesiewowej FMA będzie przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy, kwestionariusz MMSE będzie również przeprowadzany przez przeszkolony personel badawczy w celu oceny funkcji poznawczych badanego. Kwalifikowalność uczestników zostanie zweryfikowana na podstawie samoopisów uczestników, jak również ich dokumentacji medycznej, do której uzyskają dostęp uczestniczący lekarze. Zostanie potwierdzone, że pacjent spełnia kryteria uczestnictwa, a personel badawczy uzyska świadomą zgodę. Osoby badane zostaną w pełni i szczegółowo poinformowane o procedurze eksperymentalnej, związanych z nią zagrożeniach i korzyściach oraz o swoich obowiązkach podczas badania. Podmiot będzie kontynuował swoje rutynowe szkolenie rehabilitacyjne, gdy będzie w procesie.
Pacjenci, u których MEP nie mógł zostać wywołany pojedynczym impulsem stymulacji TMS, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, przy czym jedna grupa otrzyma stymulację 1mA tDCS przez 20 minut do pierwotnej kory ruchowej korowej reprezentacji ręki, podczas gdy druga grupa otrzyma pozorowana stymulacja tDCS.
Personel badawczy nadzorowany przez lekarza zastosuje tDCS u osób, u których MEP nie mógł zostać wywołany przez stymulację TMS w odpowiednim obszarze kory mózgowej. Prąd stały będzie przenoszony przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (35 cm2) i dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego o maksymalnym natężeniu wyjściowym 10 mA, przez gumową elektrodę z niemetalicznego przewodnika. Stymulacja będzie prowadzona z natężeniem 1 mA i trwała 20 minut. Anoda zostanie umieszczona nad dotkniętą pierwotną korą ruchową (M1) korowej reprezentacji dłoni, podczas gdy katoda zostanie użyta jako elektroda odniesienia i umieszczona na czole strony zdrowej. W przypadku stymulacji pozorowanej zostaną zastosowane te same parametry stymulacji, co w przypadku traktowania tDCS. Jednak prąd będzie stosowany tylko przez 30 sekund, aby dać pacjentom wrażenie stymulacji. Natężenie prądu będzie stopniowo zwiększane i zmniejszane (0-1mA), aby zmniejszyć percepcję. Postuluje się rekrutację 20 osób do każdej grupy interwencyjnej. Prawdziwa lub pozorowana interwencja tDCS będzie prowadzona codziennie przez 10 dni po pierwszej i przed drugą oceną TMS, tj. od 2 do 6 tygodni po wystąpieniu udaru. A prawdziwy lub pozorowany tDCS zostanie przeprowadzony przed codziennym tradycyjnym treningiem rehabilitacyjnym, jeśli taki istnieje.
Personel badawczy nadzorowany przez lekarza zastosuje pomiar TMS pobudliwości korowej i intrakorowego hamowania/facylitacji u badanego. Pacjenci zostaną wygodnie posadzeni i poinstruowani, aby pozostawali tak nieruchomo, jak to tylko możliwe. Obiekt będzie nosił ciasny czepek pływacki. Wierzchołek zostanie zaznaczony na czapce. Pojedynczy impuls TMS został dostarczony za pomocą stymulatora Magstim Bistim² za pośrednictwem cewki ósemkowej. Pozycja cewki była utrzymywana ręcznie przez asystenta, a uchwyt cewki był skierowany do tyłu, pod kątem 45 stopni do płaszczyzny strzałkowej. Elektrody elektromiografii powierzchniowej (EMG) są przymocowane do mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) w celu rejestracji EMG. „Gorący punkt” motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z APB jest najpierw identyfikowany i oznaczany zarówno po lewej, jak i po prawej stronie. To miejsce będzie używane dla wszystkich nagrań na tej stronie. Najniższa intensywność potrzebna do wywołania odpowiedzi MEP o amplitudzie co najmniej 50 µV, która została wywołana w 50% z 8 kolejnych prób, zostanie zarejestrowana jako spoczynkowy próg motoryczny (RMT).
W przypadku wewnątrzkorowego zapisu hamowania/facylitacji zastosowany zostanie pierwszy podprogowy bodziec kondycjonujący (80% RMT), a następnie drugi bodziec nadprogowy (120% RMT) ze zmiennym odstępem między bodźcami (ISI). Zostaną użyte następujące ISI - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Procent zmiany dla każdego ISI przed i po TMS zostanie obliczony na podstawie posłów do PE, a zatem zapewni miarę zmiany wewnątrzkorowego torowania i hamowania. Zarówno paradygmaty pojedynczego, jak i sparowanego impulsu zostaną przeprowadzone na półkuli dotkniętej i niedotkniętej.
Pomiar wyniku klinicznego obejmuje zestaw testów motorycznych kończyn górnych: ocenę Fugla-Meyera, zmodyfikowaną skalę Ashwortha dla spastyczności, manualne testy mięśni oraz test pudełkowy i blokowy, które zostaną przeprowadzone przez przeszkolony personel badawczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-80 lat;
- pierwszy w historii udar krwotoczny lub niedokrwienny porażenie połowicze mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
- Upośledzenie kończyn górnych 0-45 z maksymalnego wyniku 66 w skali oceny Fugla-Meyera.
- MMSE>=24.
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
ciąża; rozruszniki serca; ortodoncja (zamki); metalowy implant; historia padaczki; zaburzenia sensomotoryczne spowodowane innymi przyczynami niż udar; niekontrolowane schorzenia, w tym nadciśnienie, cukrzyca i niestabilna dusznica bolesna; duża depresja i historia zaburzeń psychotycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
Badani otrzymują stymulację tDCS o natężeniu 1 mA i trwającą 20 minut.
Anoda zostanie umieszczona nad dotkniętą pierwotną korą ruchową (M1) korowej reprezentacji dłoni, podczas gdy katoda zostanie użyta jako elektroda odniesienia i umieszczona na czole strony zdrowej.
|
tDCS może dostarczać prawdziwą lub pozorowaną stymulację.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Badani otrzymają pozorowaną stymulację tDCS.
W przypadku stymulacji pozorowanej zostaną zastosowane te same parametry stymulacji, co w przypadku traktowania tDCS.
Jednak prąd będzie stosowany tylko przez 30 sekund, aby dać pacjentom wrażenie stymulacji.
|
tDCS może dostarczać prawdziwą lub pozorowaną stymulację.
|
|
Brak interwencji: brak stymulacji
Podmioty nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pomiaru pobudliwości korowej metodą TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna).
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w zakresie spastyczności w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w aspekcie Manualnego Testu Mięśni
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w zakresie testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
w ciągu 1 miesiąca od udaru, 6-8 tygodni po udarze, 6 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS2014/00358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .