- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325427
Alterações na atividade cerebral associadas à recuperação motora do membro superior
Alterações na Excitabilidade Cortical Associadas à Recuperação Motora do Membro Superior - um Estudo das Estratégias Neurais Empregadas na Recuperação Motora
Este estudo é investigar mudanças nas atividades cerebrais em pacientes com AVC agudo e correlacionar os achados com medidas de resultados clínicos. Outro objetivo do estudo é investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode melhorar a função motora em indivíduos com baixa atividade cerebral após um acidente vascular cerebral. A atividade cerebral será medida por TMS (estimulação magnética transcraniana) de pulso único e pareado. O estudo levanta a hipótese de que:
- Os mecanismos neurais empregados em pacientes que têm resposta diferente à estimulação TMS são diferentes. Supõe-se que os pacientes sem resposta à estimulação TMS podem ter resultados de função motora piores, em comparação com pacientes com resposta à estimulação TMS.
- O resultado das medidas de resultados clínicos está relacionado com a medição TMS.
- A intervenção tDCS é benéfica para indivíduos com baixa atividade cerebral. As medidas de resultados clínicos incluirão uma bateria de testes motores dos membros superiores, como o componente da extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada para espasticidade, teste de caixa e bloco e teste muscular manual. O resultado clínico e a medição de TMS serão avaliados dentro de 2 semanas, 4-6 semanas e 6 meses após o AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A medição de TMS e a medição do resultado clínico serão realizadas em 119 indivíduos com AVC com comprometimento dos membros superiores com pontuação FMA de 0 a 45 dentro de 1 mês após o AVC, 6 a 8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC. É importante conhecer a excitabilidade cortical, bem como a medição do resultado clínico no mesmo momento, em diferentes estágios do AVC, incluindo a fase aguda, o que nos permite conhecer a interação entre a atividade cerebral e o resultado funcional. Além disso, estudos demonstraram que tanto a TMS (Pennisi et al, 1999) quanto a medição de resultado clínico (FMA) (De Weerdt e Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) são mensuráveis na fase aguda após o AVC.
Os indivíduos serão recrutados dos pacientes existentes na coorte de pacientes do médico do estudo e de referências de médicos assistentes. Durante a visita de triagem inicial, o FMA será administrado por uma equipe de pesquisa treinada, o questionário de MMSE também será administrado por uma equipe de pesquisa treinada para avaliação cognitiva do sujeito. A elegibilidade dos participantes será verificada por auto-relato dos participantes, bem como seus registros médicos acessados pelos médicos participantes. Será verificado se o sujeito preenche os critérios de participação e o consentimento informado será obtido pela equipe do estudo. Os indivíduos serão totalmente informados em detalhes sobre o procedimento experimental, riscos e benefícios envolvidos e suas responsabilidades durante o estudo. O sujeito continuará com seu treinamento de reabilitação de rotina quando estiver no julgamento.
Para pacientes cujo MEP não pôde ser induzido por estimulação TMS de pulso único, eles serão divididos aleatoriamente em 2 grupos com um grupo recebendo estimulação tDCS de 1mA por 20 minutos no córtex motor primário de representação cortical da mão, enquanto o outro grupo receberá estimulação simulada de tDCS.
Uma equipe de pesquisa supervisionada por um médico aplicará o tDCS a indivíduos cujo MEP não pôde ser induzido por estimulação TMS na área correspondente do córtex. A corrente contínua será transferida por um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina (35cm2) e fornecida por um estimulador de corrente constante operado por bateria com uma saída máxima de 10mA, através de um eletrodo de borracha condutor não metálico. A estimulação será realizada na intensidade de 1 mA e terá duração de 20 minutos. O ânodo será colocado sobre o córtex motor primário afetado (M1) da representação cortical da mão, enquanto o cátodo será utilizado como eletrodo de referência e colocado sobre a fronte do lado não afetado. Os mesmos parâmetros de estimulação do tratamento tDCS serão empregados para a estimulação simulada. No entanto, a corrente será aplicada por apenas 30 segundos, para dar aos sujeitos a sensação da estimulação. A intensidade da corrente será aumentada e diminuída gradualmente (0-1mA) para diminuir a percepção. Postula-se recrutar 20 sujeitos para cada grupo de intervenção. A intervenção ETCC real ou simulada será realizada diariamente por 10 dias após a primeira e antes da segunda avaliação TMS, ou seja, entre 2 a 6 semanas após o início do AVC. E o tDCS real ou falso será realizado antes do treinamento de reabilitação tradicional diário, se houver.
Uma equipe de pesquisa supervisionada por um médico aplicará a medição TMS da excitabilidade cortical e inibição/facilitação intracortical ao sujeito. Os pacientes serão sentados confortavelmente e instruídos a permanecer o mais imóvel possível. Uma touca de natação apertada será usada pelo sujeito. O vértice será marcado na tampa. O TMS de pulso único foi fornecido usando o estimulador Magstim Bistim² por meio da bobina em forma de oito. A posição da bobina era mantida manualmente por um auxiliar e o cabo da bobina apontava para posterior com um ângulo de 45 graus em relação ao plano sagital. Eletrodos de eletromiografia (EMG) de superfície são conectados ao músculo abdutor curto do polegar (APB) para registro de EMG. O "ponto quente" do potencial evocado motor (MEP) do APB é primeiro identificado e marcado para os lados esquerdo e direito. Este local será usado para todas as gravações desse lado. A menor intensidade necessária para eliciar uma resposta MEP de pelo menos 50µV de amplitude e que foi eliciada em 50% de 8 tentativas sucessivas será registrada como limiar motor de repouso (RMT).
Para registro de inibição/facilitação intracortical, um primeiro estímulo de condicionamento sublimiar (80% do RMT) será aplicado, seguido de um segundo estímulo supralimiar (120% do RMT) com intervalo interestímulo (ISI) variável. Serão usados os seguintes ISIs - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. A porcentagem de alteração para cada ISI antes e depois do TMS será calculada a partir dos MEPs e, portanto, fornecerá uma medida da alteração na facilitação e inibição intracortical. Os paradigmas de pulso único e emparelhado serão executados no hemisfério afetado e não afetado.
A medição dos resultados clínicos inclui uma bateria de testes motores dos membros superiores: avaliação de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada para espasticidade, teste muscular manual e teste de caixa e bloco, que serão realizados por uma equipe de pesquisa treinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 21 a 80 anos;
- Primeiro AVC hemorrágico ou isquêmico hemiplégico menos de 1 mês antes da inscrição no estudo;
- Comprometimento da extremidade superior de 0-45 de uma pontuação máxima de 66 na escala de avaliação Fugl-Meyer.
- MEEM>=24.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
gravidez; marca-passos cardíacos; ortodontia (aparelhos); implante metálico; história de epilepsia; distúrbio sensório-motor devido a outras causas que não o AVC; condições médicas não controladas, incluindo hipertensão, diabetes mellitus e angina instável; depressão maior e história de transtornos psicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS real
Os indivíduos receberão estimulação tDCS na intensidade de 1 mA e duram 20 minutos.
O ânodo será colocado sobre o córtex motor primário afetado (M1) da representação cortical da mão, enquanto o cátodo será utilizado como eletrodo de referência e colocado sobre a fronte do lado não afetado.
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O tDCS pode fornecer estimulação real ou simulada.
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Comparador Falso: falsa tDCS
Os indivíduos receberão estimulação tDCS simulada.
Os mesmos parâmetros de estimulação do tratamento tDCS serão empregados para a estimulação simulada.
No entanto, a corrente será aplicada por apenas 30 segundos, para dar aos sujeitos a sensação da estimulação.
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O tDCS pode fornecer estimulação real ou simulada.
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Sem intervenção: sem estimulação
Os sujeitos não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da medição TMS (estimulação magnética transcraniana) da excitabilidade cortical
Prazo: dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da função motora do membro superior de acordo com a escala de Ashworth modificada para espasticidade
Prazo: dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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Alteração da função motora do membro superior em termos de teste muscular manual
Prazo: dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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Alteração da função motora do membro superior em relação ao Box and block test
Prazo: dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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Alteração da função motora do membro superior segundo a avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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dentro de 1 mês após o AVC, 6-8 semanas após o AVC, 6 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS2014/00358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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